Sotorasib（索托拉西）治疗KRASP.G12C突变的晚期胰腺癌患者的效果，索托拉西布仿制药价格？

　　在I/II期CodeBreaK100研究中，sotorasib（索托拉西）单药疗法在经过大量预处理的KRASp.G12C突变晚期胰腺癌患者中显示出有希望的抗癌活性。sotorasib治疗使21％的患者产生了反应，中位无进展生存期（PFS）为4个月。总体而言，在本研究中，sotorasib主要与大量预处理人群的低度副作用相关，安全性发现与之前在其他CodeBreaK100试验中报告的结果一致。

　　KRAS突变存在于大约90％的胰腺导管腺癌中，这是胰腺癌最普遍的组织学类型，KRASp.G12C突变发生在大约1-2％的患者中。Sotorasib（索托拉西）是一种小分子，可特异性且不可逆地抑制KRASG12C。美国食品和药物管理局最近加速批准sotorasib用于治疗至少接受过一次全身治疗的KRASp.G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在NEJM发表的最新文章中，作者报告了经过大量预处理的KRAS患者的结果来自CodeBreaK100研究的I期和II期部分的p.G12C突变胰腺癌。

　　研究小组进行了这项单组I/II期试验，以评估sotorasib在KRASp.G12C突变胰腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。I期的主要目标是评估安全性并确定II期的推荐剂量。在II期，患者每天口服960毫克剂量的sotorasib。II期的主要终点是中央确认的客观反应，定义为完全或部分反应。在两个阶段的合并人群中评估疗效终点，包括客观反应、反应持续时间、达到客观反应的时间、定义为客观反应或疾病稳定的疾病控制、PFS和总生存期（OS）。还评估了安全性。

　　在这项国际性、多中心、开放标签研究中，患者在两个阶段均接受sotorasib，直至出现疾病进展、出现不可接受的毒副作用或撤回知情同意。根据RECISTv1.1，通过盲法独立中央审查在两个阶段评估肿瘤反应。

　　I期和II期的合并人群由38名患者组成，他们在入组时均患有转移性疾病，并且之前接受过化疗。在基线时，患者接受的先前治疗的中位数为2线（范围，1至8）。所有38名患者均接受了sotorasib。共有8名患者获得了集中确认的客观反应（21％；95％置信区间[CI]10至37）。中位反应时间为1.5个月；在84％的患者中观察到疾病控制。中位PFS为4.0个月（95％CI2.8至5.6），中位OS为6.9个月（95％CI5.0至9.1）。

　　16名患者（42％）报告了任何级别的治疗相关不良反应；6名患者（16％）出现3级不良反应。没有与治疗相关的不良反应是致命的或导致治疗中断的。安全性发现与先前在其他CodeBreaK100试验中报告的结果一致。腹泻和疲劳是最常发生的治疗相关不良反应（发生在5％的患者中）。

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