Durvalumab（德瓦鲁单抗）＋Imjudo联合治疗晚期肺癌、肝癌，获欧盟批准！

　　欧盟（EU）已批准durvalumab（Imfinzi，德瓦鲁单抗）加tremelimumab-actl（Imjudo）一线治疗晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC），并联合铂类化疗治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　监管决定是基于HCC3期HIMALAYA试验（NCT03298451）和3期POSEIDON试验的积极结果（NCT03164616）在非小细胞肺癌中。

　　在HIMALAYA，393名患者被随机分配到STRIDE方案（每4周1剂300mg tremelimumab和1500mg durvalumab），389名患者接受相同剂量和时间表的durvalumab单药治疗，389名患者每天两次400mg索拉非尼，或每4周153至75mg tremelimumab，共4剂，加上每4周给予durvalumab（T75+D）。T75+D臂已经关闭。

　　开放标签、多中心、全球、3期试验招募了ECOG体能状态为0或1且患有Child-PughA病且确诊为无法切除的HCC的患者。患者之前不可能接受过全身治疗或没有主要的门静脉血栓形成。

　　与索拉非尼相比，STRIDE方案使死亡风险降低了22％。2研究组的中位总生存期（OS）为16.4个月，而对照组为13.8个月，达到了研究的主要终点。

　　6月份在2022年ESMO世界胃肠癌大会上公布的结果显示，STRIDE的中位OS为23.43个月，而索拉非尼在基线白蛋白胆红素（ALBI）等级为1的患者中。在ALBI等级为2/3的患者中，STRIDE方案产生的中位OS为11.30个月对比索拉非尼的9.72个月。

　　在POSEIDON中，338名没有敏感EGFR突变或ALK畸变的转移性NSCLC患者被分配到75mg或1mg/kg的tremelimumab（＜30kg）加上1500mg durvalumab和铂类化疗，每3周一次，持续4个周期。随后每4周给予1500mg durvalumab单药治疗，然后研究人员在第16周给予第五剂75mg tremelimumab与第六剂durvalumab。另有337名患者被分配接受以铂类为基础的化疗。治疗一直持续到进行性疾病或无法耐受的毒性。

　　在2022年ESMO大会上公布的研究结果中，与单独化疗相比，tremelimumab/durvalumab/化疗组合显着改善了OS（14个月vs11.7个月）。这意味着死亡风险降低了23％。在3年时，估计有25％的患者被分配到联合化疗组，而单独化疗组的这一比例为13.6％。

　　FDA于2022年11月批准了针对该患者群体的tremelimumab/durvalumab/化疗组合

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