注射用罗米司亭（Nplate，romiplostim）说明书2022更新版

　　罗米司亭（Nplate，romiplostim）注射用，用于皮下注射美国首次批准：2008

　　更新剂量和给药方法02/2022

　　注射用罗米司亭（Nplate，romiplostim）适应症和用法

　　罗米司亭是一种血小板生成素受体激动剂，适用于治疗以下患者的血小板减少症：

　　对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症（ITP）成年患者。

　　1岁及以上患有ITP至少6个月且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的儿科患者。

　　罗米司亭适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性辐射综合征[HS-ARS]的造血综合征）的成人和儿科患者（包括足月新生儿）的存活率。

　　使用限制：

　　罗米司亭不适用于治疗由于骨髓增生异常综合征（MDS）或除ITP以外的任何原因引起的血小板减少症。

　　罗米司亭应仅用于其血小板减少程度和临床状况增加出血风险的ITP患者。

　　罗米司亭不应用于试图使血小板计数正常化。

　　注射用罗米司亭（Nplate，romiplostim）用法用量

　　免疫性血小板减少症（ITP）患者

　　推荐初始剂量：1mcg/kg每周一次皮下注射。根据血小板反应调整剂量。

　　急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者

　　推荐剂量：10mcg/kg，一次皮下注射。在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后尽快给药。

　　注射用罗米司亭（Nplate，romiplostim）警告和注意事项

　　在一些MDS患者中，罗米司亭增加母细胞计数并增加进展为急性髓性白血病的风险。

　　血栓形成/血栓栓塞并发症可能是由于使用罗米司亭后血小板计数增加所致。接受罗米司亭治疗的慢性肝病患者曾报道门静脉血栓形成。

　　如罗米司亭治疗期间发生严重血小板减少症，评估患者中和抗体的形成。

　　注射用罗米司亭（Nplate，romiplostim）不良反应

　　在成年患者中，最常见的不良反应（罗米司亭与安慰剂相比患者发生率高≥5％）是关节痛、头晕、失眠、肌痛、肢体疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常。头痛是最常报告的不良反应，在罗米司亭与安慰剂相比患者发生率高≥5％时未发生。

　　在儿科患者中，最常见的不良反应（≥25％）是：挫伤、上呼吸道感染和口咽痛。

　　注射用罗米司亭（Nplate，romiplostim）在特定人群中使用

　　怀孕：可能对胎儿造成伤害。

　　哺乳：建议不要母乳喂养。

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