欧洲药品管理局授予Tinengotinib孤儿药资格用于治疗胆道癌

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）宣布授予下一代FGFR抑制剂Tinengotinib孤儿药资格，专门用于治疗胆道癌患者。这一决定为胆道癌患者提供了新的治疗希望。

　　Tinengotinib是一种针对FGFR（成纤维细胞生长因子受体）的抑制剂，通过阻断FGFR信号通路来抑制肿瘤细胞的生长和扩散。在胆道癌患者中，FGFR的改变是常见的遗传变异之一，与疾病的进展和预后不良密切相关。因此，Tinengotinib的开发对于胆道癌患者具有重要意义。

　　此次EMA的授权是基于Tinengotinib在临床试验中表现出的良好疗效和安全性。该药物已在多项1/2期研究中证明了其在接受过大量化疗和FGFR抑制剂预处理的FGFR改变的转移性胆管癌患者中的临床活性。在这些研究中，Tinengotinib显示出较高的总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），以及延长的无进展生存期（PFS）。

　　值得一提的是，EMA还授权进行了一项名为FIRST-308的3期研究（NCT05948475），该研究旨在评估Tinengotinib与医生选择的治疗方案相比，在难治性或复发性FGFR突变胆管癌患者中的安全性和有效性。这项研究已获得美国、韩国和台湾地区的事先授权，并计划在全球范围内招募患者。

　　对于胆道癌患者来说，现有的治疗方案有限，且疗效往往不尽如人意。因此，Tinengotinib作为一种新的FGFR抑制剂，有望为这些患者提供更好的治疗选择。孤儿药资格的授予将加速该药物的临床开发和上市进程，使更多患者能够受益于这一创新疗法。

　　总之，EMA授予Tinengotinib孤儿药资格是胆道癌治疗领域的一项重要进展。我们期待着该药物在未来的临床试验中能够取得更好的疗效和安全性数据，为胆道癌患者带来更多的希望和生存机会。

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