FDA批准Elahere治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

　　2024年3月22日，美国食品和药物管理局批准mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成年患者癌症患者，之前接受过一到三种全身治疗方案。

　　研究0416（MIRASOL，NCT04209855）对疗效进行了评估，这是一项多中心、开放标签、主动对照、随机、双组试验，受试者为453名患有铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。患者被允许接受最多三线的全身治疗。该试验纳入了经VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx检测确定肿瘤FRα表达呈阳性的患者。患者被随机（1:1）接受每3周静脉输注mirvetuximab soravtansine-gynx 6mg/kg（基于调整后的理想体重）或研究者选择的化疗（紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或托泊替康）直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是总生存期（OS）、研究者评估的无进展生存期（PFS）和每个研究者评估的确认总缓解率（ORR）。PFS和ORR根据RECIST1.1版进行评估。mirvetuximab soravtansine-gynx组的中位OS为16.5个月（95％CI:14.5,24.6），化疗组为12.7个月（95％CI:10.9,14.4）（风险比[HR]0.67[95％CI:0.50]，0.88]p值0.0046）。各组的中位PFS分别为5.6个月（95％CI:4.3,5.9）和4.0个月（95％CI:2.9,4.5）（HR0.65[95％CI:0.52,0.81]p值＜0.0001）。ORR分别为42％（95％CI:36,49）和16％（95％CI:12,22）（p值＜0.0001）。

　　处方信息包含针对眼毒性的黑框警告，并在警告和注意事项下包括肺炎、周围神经病变和胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20％）包括实验室异常，包括天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板、镁减少、血红蛋白减少、干眼、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降和中性粒细胞减少。

　　推荐的该药剂量为6mg/kg，调整理想体重，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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