Glecaprevir-pibrentasvir治疗慢性丙型肝炎病毒感染在亚洲患者中的疗效与安全性

　　Glecaprevir-pibrentasvir已被证实能使慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1-6感染的患者达到高比例的持续病毒学应答。然而，在非日本亚洲患者群体中使用glecaprevir-pibrentasvir的数据相对缺乏。本研究旨在评估glecaprevir-pibrentasvir对于未接受和已接受过治疗的慢性HCV基因型1-6感染的无肝硬化（VOYAGE-1研究）及代偿性肝硬化（VOYAGE-2研究）的亚洲患者的治疗效果及其安全性。

　　我们针对初治和经治的基因1-6型慢性HCV感染患者开展了两项3期临床研究。VOYAGE-1为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国、和新加坡的47个研究中心招募了无肝硬化的患者，按2:1的比例进行随机分组。VOYAGE-2为一项单臂、开放标签研究，在中国和的34个研究中心招募了代偿性肝硬化的患者。患者每天服用三片glecaprevir（300mg）和pibrentasvir（120mg）或安慰剂（仅限VOYAGE-1，按2:1比例分配），无肝硬化患者用药8周，肝硬化患者用药12周（经治的基因型3患者延长至16周）。主要研究终点是达到持续病毒学应答的患者比例，定义为在停止服用glecaprevir-pibrentasvir后12周，HCV RNA水平低于定量下限。

　　在VOYAGE-1研究中，545名无肝硬化的慢性HCV患者被随机分配接受治疗（362名接受glecaprevir-pibrentasvir，183名接受安慰剂）。在接受glecaprevir-pibrentasvir治疗的362名患者中，有352名患者达到SVR12（97.2%[95% CI 95.5-98.9]）。在VOYAGE-2研究中，160名代偿性肝硬化患者全部接受治疗，其中159名患者达到SVR12（99.4%，95% CI 98.2-100.0%）。需要注意的是，两项试验中共有20名HCV基因型3b患者接受了glecaprevir-pibrentasvir治疗，但其中6名患者未达到SVR12。

　　上呼吸道感染是两项研究中最常见的不良事件（在VOYAGE-1中有35例[10%]，在VOYAGE-2中有18例[10%]）。在接受glecaprevir-pibrentasvir治疗的患者中，VOYAGE-1有3名患者（<1%）和VOYAGE-2有5名患者（3%）发生严重不良事件。此外，VOYAGE-1中有1%的患者和VOYAGE-2中有4%的患者发生了3-4级不良事件。

　　尽管在少数HCV基因型3b患者中反应不太理想，但总体而言，Glecaprevir-pibrentasvir在这些研究中展现出了高效能和可接受的安全性。因此，本研究结果支持在这些亚洲人群中使用glecaprevir-pibrentasvir。

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