皮下注射Amivantamab埃万妥单抗与拉泽替尼联合治疗对EGFR突变非小细胞肺癌效果显著

　　2024年6月，宣布了2期PALOMA-2研究的新数据。该研究评估了皮下注射（SC）Amivantamab埃万妥单抗联合拉泽替尼作为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　在MARIPOSA研究中，与静脉注射（IV）制剂治疗的患者相比，SC amivantamab和lazertinib治疗的患者显示出相当的缓解率。该研究证实，amivantamab和lazertinib的组合优于奥希替尼。与IV制剂相比，SC Amivantamab埃万妥单抗的输注相关反应（IRR）发生率显著降低，且治疗时间更短。

　　数据显示，与静脉注射制剂相比，皮下注射Amivantamab埃万妥单抗的患者反应率相似，且由于输液相关反应较少，因此具有良好的耐受性。该制剂有可能解决目前EGFR突变肺癌治疗中未满足的需求。

　　在PALOMA-2研究中，第1组和第6组入组了未经治疗的EGFR ex19del或L858R突变晚期非小细胞肺癌患者，该患者群体与MARIPOSA研究群体相似。队列1中建议使用预防性抗凝药物，而队列6中则需要预防性抗凝。

　　队列1和队列6分别招募了68名和58名患者。中位随访时间为8.6个月。根据研究者根据RECIST v1.1评估，SC Amivantamab埃万妥单抗联合lazertinib的总体缓解率（ORR）为77%（95%置信区间[CI]，68-84）（主要终点），而经盲法独立中央审查评估的ORR为79%（95% CI，70-86）。IV amivantamab与lazertinib联合观察到相似的ORR，为86%（95% CI，83-89），这是由3期MARIPOSA研究中的盲法独立中央审查确定的。平均SC给药时间约为5分钟，而IV给药时间为2-4小时。两个队列中的中位反应持续时间均不可估计。

　　第1组和第6组的汇总分析显示，SC Amivantamab埃万妥单抗的安全性与之前的报告一致，没有发现新的安全信号。所有患者中最常见的治疗中出现的不良事件（AE）（≥20%）是甲沟炎（71%）、皮疹（61%）和低蛋白血症（48%）。两个队列中有15%的患者出现IRR。大约9%的患者因治疗相关的AE而停药。第1组中71%的患者接受了预防性抗凝治疗，第6组中100%的患者接受了预防性抗凝治疗。第1组和第6组中分别有18%和7%的患者报告了静脉血栓栓塞事件（VTE），且没有因VTE而减少剂量或停药。这些研究结果表明，Amivantamab埃万妥单抗加拉泽替尼的组合可以安全地实施预防性抗凝治疗，并降低VTE的发生率。

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