FDA批准纳武单抗联合伊匹木单抗用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌

　　2025年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纳武单抗（Opdivo）与伊匹木单抗（Yervoy）的联合疗法，用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的成年患者。

　　在CheckMate-9DW（NCT04039607）试验中评估了该联合疗法的疗效。这是一项开放标签、随机（1:1）的III期临床试验，共纳入668名具有不可切除或转移性HCC的成年患者。患者需满足以下条件：经组织学确诊为HCC，Child-Pugh A级，ECOG体能状态评分0或1，且未接受过针对晚期疾病的全身治疗。

　　患者被随机分配至以下两组：

　　联合治疗组：每3周静脉注射（IV）伊匹木单抗3 mg/kg，最多4剂，随后每2周静脉注射纳武单抗240 mg，或每4周静脉注射纳武单抗480 mg。

　　对照组：研究者选择使用仑伐替尼（Lenvatinib）或索拉非尼（Sorafenib）。

　　主要疗效结果

　　总生存期（OS）：所有随机患者的总生存期为主要疗效终点。

　　客观缓解率（ORR）：基于RECIST 1.1标准，通过盲法独立中心审查评估的客观缓解率为次要疗效终点。

　　疗效数据

　　联合治疗组的中位OS为23.7个月（95% CI：18.8-29.4个月），对照组为20.6个月（95% CI：17.5-22.5个月），风险比（HR）为0.79（95% CI：0.65-0.96，p<0.05）。

　　联合治疗组的ORR为31.0%（95% CI：26.1-36.3%），对照组为13.2%（95% CI：9.8-17.3%，p<0.0001）。

　　最常见的不良反应（>20%）：皮疹，瘙痒，疲劳，腹泻。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】