FDA批准Perjeta帕妥珠单抗上市，成为乳腺癌的二线治疗药物

　　乳腺癌是我国女性发病率最高的癌症，癌症死亡原因位居第六位。在我国，乳腺癌年龄标化发病率（ASR）为41.64例/10万女性，其中城市地区的ASR是农村地区的2倍。

　　根据中国抗癌协会公布的数据，近年来我国乳腺癌发病率逐年递增，每年有近20万女性被诊断出乳腺癌。从分子分型来看，乳腺癌主要分为 LuminalA型、LuminalB型、ERBB2+型、Basal-like型四大类，HER2阳性患者主要分布在  LuminalB和  ERBB2+型中。

　　曲妥珠单抗联合化疗成为HER2阳性乳腺癌患者首选HER2阳性病情更为凶险，约占乳腺癌患者15~30%。该类患者的无病生存率（DFS）和总生存率（OS）相比于其他类型显著性缩短。对于HER2阳性患者，曲妥珠单抗联合化疗药物治疗已成为治疗的金标准。

　　与仅接受化疗药物相比，接受曲妥珠单抗联合用药的乳腺癌患者中位总生存时间（OS）显著延长23.6%（25.1 vs 20.3个月），中位疾病进展时间显著延长，总缓解率（ORR）提高，中位缓解持续时间延长，显示出良好的临床效果。

　　曲妥珠单抗可联合的化疗药物和方案有多种。根据《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2015版）》，曲妥珠单抗联合化疗用药方案包括紫杉醇联合或不联合卡铂、多西他赛、长春瑞滨和卡培他滨，以及联合多西他赛+帕妥珠单抗。对于紫杉类药物失败的患者，应考虑曲妥珠单抗联合长春瑞滨或卡培他滨的治疗。

　　HER2靶点新药物种类多样，包括单抗、ADC和小分子等近年来，针对HER2靶点进行开发的药物新秀辈出，最具代表性的除了有同样为单抗药物的Perjeta（帕妥珠单抗）外，还有 ADC（抗体药物偶联体物）Kadsyla（T-DM1）以及小分子药物拉帕替尼、阿法替尼等。

　　Perjeta（帕妥珠单抗）是罗氏新研发的针对HER2靶点的单抗药物，于2012年受FDA批准上市。帕妥珠单抗可通过阻断HER2受体的二聚化而阻滞其激活，其与配体的结合位点与曲妥珠单抗不同。帕妥珠单抗被批准与曲妥珠单抗和多西他赛等联合用于未经激素治疗或化疗等既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

　　Perjeta现已成为乳腺癌的二线治疗药物，成为FDA批准的首个乳腺癌新辅助治疗方案。根据《NCCN胃癌指南2015年第三版》，在含曲妥珠单抗方案治疗后发生疾病进展的HER-2阳性转移乳腺癌患者中，可与曲妥珠单抗联合使用。

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