狄诺塞麦Xgeva仿制药Wyost获批，适应症有哪些？价格是多少？

　　2024年3月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Wyost狄诺塞麦（denosumab-bbdz），这是Xgeva的一种可互换生物仿制药。

　　Wyost被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SRE），同时也获准用于治疗患有无法切除或可能需要手术切除的骨巨细胞瘤的成人和骨骼发育成熟的青少年，这些病症均可导致严重的健康问题。此外，Wyost还获准用于治疗双膦酸盐难以治疗的恶性肿瘤引起的高钙血症。

　　骨骼是第三个最常见的转移性肿瘤部位，几乎所有类型的癌症都可能扩散到骨骼，导致疼痛和骨折。尤其是乳腺癌和前列腺癌，它们经常转移到骨骼。

　　另一方面，Jubbonti也被FDA批准用于特定治疗。它获准用于治疗患有骨折高风险骨质疏松症的绝经后女性，以及用于增加患有骨折高风险骨质疏松症的男性的骨量。同时，Jubbonti也获准用于治疗由糖皮质激素引起的男性和女性的骨折高风险骨质疏松症，以及用于增加这些患者的骨量。对于接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高危男性和接受辅助芳香酶抑制剂治疗乳腺癌以增加骨量的骨折高危女性，Jubbonti也是一个有效的治疗选择。

　　FDA的批准是基于可靠的临床研究，并且附有详细的安全警告标签。此外，与Jubbonti相关的严重低钙血症风险也已被充分考虑，特别是针对晚期慢性肾病患者（包括依赖透析的患者）。为此，FDA还同时批准了山德士的Jubbonti风险评估和缓解策略（REMS）计划，以确保处方者和患者都能充分了解并应对这一风险。

　　在药物特性上，Wyost狄诺塞麦和Jubbonti与各自的参照药物具有相同的剂型、给药途径、给药方案以及外观。因此，Wyost狄诺塞麦和Jubbonti已被批准可在所有适应症上与参照药物互换使用。

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