FDA正式批准Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液，成为Humira的首个可互换生物仿制药

　　2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布，已批准Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液作为Humira的可互换生物仿制药。这一决定意味着，患有多种疾病的患者将拥有更多的治疗选择。

　　Simlandi的获批范围广泛，覆盖了成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性关节炎结肠炎、成人斑块型银屑病、成人化脓性汗腺炎以及成人葡萄膜炎等多种疾病的治疗。这将为患者提供更多样化、更经济的治疗方案，有望显著改善患者的生活质量。

　　值得一提的是，Simlandi不仅是Humira的第一个生物仿制药，还是首个高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药。这一特点使得Simlandi在药效和安全性方面更具优势，能够更好地满足患者的治疗需求。FDA授予其可互换地位，进一步证明了Simlandi与Humira在疗效和安全性上的相似性。

　　此外，Simlandi还将有资格获得40mg/0.4ml注射剂的可互换独家权。

　　目前，虽然修美乐的低浓度和高浓度生物仿制药已在美国上市，但据统计数据显示，美国近88％的阿达木单抗处方都是高浓度的。因此，Simlandi作为高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，其市场前景十分广阔。

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