奥拉帕尼说明书，奥拉帕尼在治疗上的不良反应

　　奥拉帕尼作为单一药物治疗,适用于有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA的晚期卵巢癌,曾被3 种或更多化疗药治疗过的患者。

　　奥拉帕尼已被美国FDA批准应用于治疗BRCA突变转移性乳腺癌,及用于 BRCA1/2 或 ATM 基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗。

　　奥拉帕尼的严重不良反应为骨髓增生异常综合征／急性髓系白血病［myelodysplasticsyndrome／acutemyeloidleukemia(MDS／AML）］ 。在一项单臂临床研究中，奥拉帕尼单独治疗有GBRCAm基因突变的晚期乳腺癌患者，已经确认在298例患者中有6例（2%）出现MDS／AML；在另一项随机安慰对照试验中，136例晚期乳腺癌患者中有3例（2%）出现MDS／AML。在使用奥拉帕尼治疗的2618名患者中有22 名（1% ）出现MDS／AML，大多数病例（17／22）是致命的，使用该药治疗的患者可在0.5～2年的时间内继发MDS／AML。所有患者前期都使用过铂化疗剂或其他DNA损伤剂。在使用奥拉帕尼治疗时，肺炎的发生率＜1% ，其中有死亡病例；如果在治疗过程中出现如呼吸困难、发热、咳嗽、气喘或放射性异常时，需要中断奥拉帕尼治疗；如果确诊是肺炎，则应停用奥拉帕尼。

　　此外，常见的不良反应包括：贫血、胃肠功能紊乱、食欲降低、恶心、呕吐、腹泻、乏力、咳嗽、便秘、水肿、背部疼痛、头晕、头痛、尿路感染、呼吸困难以及皮疹，发生率为10%～20%。较少见的不良反应和实验室异常有：血红蛋白减少、白血球减少、血小板减少、淋巴细胞减少、肌酐增高、口腔发炎、周围神经病变、发热、低镁症、血糖增高、焦虑、抑郁、失眠、排尿困难、尿失禁、皮肤干燥、湿疹、瘙痒、高血压以及静脉血栓形成，发生率为1%～10%。

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