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Ceritinib 色瑞替尼中文说明书时间:2018-08-29 印度色瑞替尼原研药 【通用名】色瑞替尼胶囊 【商品名】Zykadia® 【英文名】Ceritinib Capsules (曾用名:LDK378) 【规格】150 mg 【包装】瓶装,35粒/瓶;70粒/瓶;140粒/瓶; 【性状】 本品为硬明胶胶囊, 不透明蓝帽和不透明白体。不透明蓝帽用黑墨汁标记有“LDK 150MG”和不透明白体用黑墨汁标记有“NVR”。内容物为白色至灰白色粉末。 【适应症】 ZYKADIA适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 【用法用量】 ZYKADIA的推荐剂量为750 mg,每天1次,口服直至疾病进展或不可接受的毒性,在空胃给予ZYKADIA(即,不要在进餐的2小时内给予)。与克唑替尼一样,服药期间不能食用葡萄汁柚子汁。 【不良反应】 最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻,恶心,转氨酶升高,呕吐,腹痛,疲乏,食欲减退,和便秘。 【警告和注意事项】 ⑴ 严重和持续胃肠道毒性:在38%患者由于发生腹泻,恶心,呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药,然后减低ZYKADIA剂量。 ⑵ 肝毒性:ZYKADIA可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。 ⑶ 间质性肺疾病(ILD)/肺炎:在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止ZYKADIA。 ⑷QT间期延长:ZYKADIA可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭,缓慢性心律失常,电解质异常,或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。 ⑸ 高血糖:ZYKADIA可能致高血糖。监视血糖并服用抗高血糖药物。如果不能控制血糖,不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。 ⑹ 心动过缓:ZYKADIA可能致心动过缓。定期监视心率和血压。如果不能控制心动过缓,不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。 ⑺ 胚胎胎儿毒性:ZYKADIA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性在服药期间做好避孕。 【禁忌】对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。 【贮藏】保存于25℃;允许范围为15-30℃ 【有效期】24个月 海得康是国内知名的医疗旅游咨询服务公司,为中国患者提供印度、孟加拉、香港澳门、俄罗斯等国家优质医疗咨询服务,让患者选择更新、更有效、更廉价的治疗药物和方案。 海得康海外就医详询海得康医学顾问:400-001-9763,或加微信:headkonhdk。 |
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