PD-1抗体特瑞普利单抗注射液价格如何？

　　2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　2019年1月7日，首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液公布在中国的售价为7200元/240mg。

　　药品信息

　　PD-1抗体特瑞普利单抗注射液

　　商品名：拓益

　　适应症：既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　生产厂家：君实生物

　　价格：7200元/240 mg（支），合30元/mg，年治疗费用约18.72万元。

　　目前已经有两个同类进口药Opdivo和Keytruda在中国获批上市，并且非常激进地为中国患者量身定制了一个极低“友情价”的情况。而特瑞普利单抗的价格不及帕博利珠单抗的1/3。堪称世界最低。

　　临床效果显著

　　特瑞普利此次获批的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%， 1年生存率达69.3%。

　　此外，在国人高发的黏膜型黑色素瘤患者的早期临床研究中，拓益联合血管生成抑制剂的有效率达到了突破性的60%以上；治疗黏膜型和肢端型黑色素瘤的疾病控制率分别达到了40%和52%；在霍奇金淋巴瘤早期临床试验中的有效率也高达88%。

　　目前正在进行的临床试验有：恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等肿瘤适应症的JS001 II期和III期临床试验。

　　价格不足进口药1/3

　　2018年12月30日君实生物在广州召开的上市会上，君实生物首席执行官李宁表示，如果按照同类进口药的定价，超过40万/年，君实的定价一定远远低于这个价格。

　　据了解，拓益在国内的规格为240mg/支，零售价为：7200元/240mg。

　　国家药监局对拓益的批准剂量是3mg/kg，所以，对于大部分国内患者来说，一次只需要用240mg，一个月两次。拓益的价格将定为7200元/240mg（支），年治疗费用18.7万元（两周一次，一年使用26次，体重60kg计）。而同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg（支），年治疗费用60.9万元（三周一次，一年使用17次，体重60kg计）。对比来看，拓益的年治疗费用不到进口药的1/3。

　　慈善赠药力度大

　　除了定价亲民，极大减轻患者的经济负担外，还有慈善赠药活动为特殊困难家庭保驾护航。

　　北京白求恩公益基金会宣布在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，以求让更多患者获益。

　　据基金会官方提供的项目方案推算，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，符合条件的黑色素瘤患者使用4周期后可获4周期的药品援助（最长可覆盖24个月），患者实际用药负担平均每年为7200*52/4=93600元。这个价格远低于之前进口产品的定价，不到进口产品的三分之一，堪称全球最低。

　　哪些患者适用？耐药怎么办？

　　既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　我国黑色素瘤的发病率较低，但近年来呈现快速增长趋势，据中国肿瘤登记年报估计，2015年，我国皮肤黑色素瘤的新增病例数为8,000例。《中国黑色素瘤诊治指南2011版》介绍，达卡巴嗪(DTIC)是1975年美国FDA最早批准用于治疗晚期黑色素瘤的药物，一直是晚期黑色素瘤治疗的主要化疗药物之一，但客观缓解率不到5%，中位总生存期不到6个月。

　　PD-1抑制剂有效的病人，一般疗效持久；但是，目前已经观察到30%左右的患者，出现了疾病的耐药。克服耐药的关键，主要是两点：

　　首选，如果可能，可以通过对新增的或者不断增大的耐药部位，进行穿刺活检和深入的免疫分析，找到耐药的原因，根据原因治疗。

　　其次，对于不能明确耐药原因的病友，可以结合具体病情，选择最佳的联合搭档，逆转耐药，延长生存期；或者，更换为放化疗、介入、射频、粒子植入等传统治疗。

　　最后，也是最重要的一点：越来越多的证据支持，PD-1抑制剂这类免疫治疗，应该在患者一般情况比较好，肿瘤负荷比较小的时候，尽早用。由此次定价来看，国家对抗癌药越来越重视，希望更多的抗癌药进入国内吧！

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