一线治疗晚期肾癌Keytruda+Inlyta阿西替尼疗效显著优于Sutent（索坦）

　　2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）于2月14-16日在美国旧金山召开。此次会议上，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的III期临床研究KEYNOTE-426（NCT02853331）的积极数据。结果显示，用于一线治疗晚期RCC时，Keytruda+Inlyta方案疗效显著优于一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）。

　　Keytruda属于PD-1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta由辉瑞研制，该药是一种口服疗法，旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（肿瘤扩散）。Sutent也是由辉瑞研制，该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。

　　KEYNOTE-426研究是一项随机、双臂III期研究，在861新诊晚期RCC患者中开展，评估了Keytruda联合Inlyta作为一线疗法相对于Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的疗效和安全性；

　　研究中，患者随机分配至2个治疗组；

　　（1）432例患者接受Keytruda（200mg，每3周一次）联合Inlyta（5mg，每日口服2次）治疗至多24个月；

　　（2）429例患者接受Sutent（50mg，每日口服1次，服药4周，停药2周[4/2给药方案]；连续治疗）。研究的2个主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），关键次要终点为总缓解率（ORR），其他次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、经历不良事件（AE）或因AE中断治疗的患者比例、12/18/24个月PFS率、12/18/24个月OS率。

　　结果显示，该研究达到了OS、PFS主要终点及ORR关键次要终点：中位随访12.8个月，Keytruda+Inlyta治疗组、Sutent治疗组分别有59.0%、43.1%的患者仍在接受治疗。与Sutent治疗组相比，Keytruda+Inlyta治疗组OS（HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74]，p＜0.0001；12个月OS率：89.9% vs 78.3%）、PFS（HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84]，p=0.0001；中位PFS：15.1 vs 11.1个月）、ORR（59.3% vs 35.7%，p＜0.0001）表现出显著改善、中位DOR延长（中位DOR：未达到 vs 15.2个月）。在所有亚组患者中，包括所有IMDC风险和PD-L1表达亚组中，均观察到了Keytruda+Inlyta的治疗受益。3-5级治疗相关的不良事件在Keytruda+Inlyta治疗组和Sutent治疗组的发生率分别为62.9%和58.1%，因不良事件导致的停药率分别为6.3%和10.1%。

　　结论：在既往未接受治疗的晚期或转移性透明细胞RCC患者中，与Sutent相比，Keytruda+Inlyta方案提供了优越的OS、PFS、ORR，并且具有可控的安全性。这些数据表明，Keytruda+Inlyta方案应成为这类患者的新护理标准。

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