布加替尼适用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌，且在克唑替尼(Crizotinib)治疗后病情出现进展或不耐受的患者。　　布加替尼用法与用量：　　1、口服，每日一次，从每次90mg起始剂量开始服用，连续服用7日;　　2、若无严重副作用或不耐受，7日后剂量调整为每日180mg，每日一次。　　3、若因不良反应以外的其他原因(如漏服或用药后呕吐)导致暂停用药14日或14日以上，重新用药时，应先按每次90mg、每日1次，连用7日，再增至之前耐受的剂量。　　4、应整片吞服，不可压碎或咀嚼，可与或不与食物同服。　　5、治疗期间，要避免

　　2017年4月28日，布加替尼获美国FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中，布加替尼均彰显了良好的抑制效果。布加替尼也曾先后获得过美国FDA 颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。　　孟加拉仿制药布加替尼Briganix180 mg孟加拉仿制药布加替尼Briganix90 mg　　碧康制药生产的Briganix是布加替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。　　孟加拉版布

　　肺癌是我国第一大癌种，其发病率和死亡率几乎都是最高。　　肺癌中非小细胞肺腺癌靶向药物比较多，其中 ALK基因突变 占比约5%-8%，而且针对ALK靶点有很多靶向药物可以用，因此ALK基因变异也称之为“钻石突变”。　　布加替尼是一款更新的小分子ALK抑制剂，对于L1196M以及G1269S的突变有亲和作用，同时对于ROS1，尤其是未经治疗的ROS1肿瘤活性很强，对于EGFR亦有抑制作用，但对于EGFR似乎活性不强。对于ALK阳性细胞的活性，布加替尼的活性和选择性是克唑替尼的约10倍。　　对于包含接受过克唑替尼治疗以及未经ALK抑制剂治疗的患者，布加

克唑替尼和布加替尼治疗后哪种药物效果更好一点呢？

　　Alunbrig已被证明在一项主要研究中有效治疗ALK阳性的NSCLC，该研究涉及222名患者，尽管先前曾使用克唑替尼治疗，但仍有疾病进展。
Alunbrig未与任何其他治疗或安慰剂（虚拟治疗）进行比较。使用身体扫描和实体瘤的标准化标准评估对治疗的反应，当患者没有剩余的癌症迹象时完全响应。在每天接受90mg
Alunbrig并且在7天后增加至180mg的患者中，约56％显示对该药物的完全或部分反应。答复平均维持约14个月。　　布加替尼Briganix适用于哪类患者?布加替尼Briganix效果怎么样?　　1. 克唑替尼耐药的患者　　试验：222例经克唑替尼治疗后

　　针对克唑替尼耐药的患者：试验证明剂量180mg优于90mg。　　222例经克唑替尼治疗后耐药的患者随机分为112/110例，A组病人每天一次使用90毫克的布加替尼，而B组病人前面7天是每天90毫克布加替尼，后面则将剂量加倍至180毫克。结果：A和B组的脑转移患者对治疗的应答率分别是50%和67%，存在任一脑病灶A和B组病人的无进展生存时间分别是12.8个月和18.4个月。孟加拉布加替尼Briganix仿制药-90mg/30片　　奥希替尼耐药后用布加替尼Briganix治疗效果怎么样？　　肺癌服用一代靶向药后大部分患者由于T790M的突变而耐药，阿斯利康早已看到结果，

　　布加替尼的早期临床研究显示，在16例接受过克唑替尼耐药的患者中，5例在接受试验药物布加替尼前的基线时刻伴有颅内转移，经治疗，4例取得良好疗效。　　另一项实验数据显示：10名脑转病人中有8名(80%)脑部肿瘤缩小，脑部获益时间为8——40周，其中的7名仍留在实验组内。　　另一项实验中，14例有未治疗或在进展的脑转移病灶的ALK阳性非小细胞肺癌患者中，影像学证明，其中10例患者(71%)的转移病灶有改善。　　该药物以片剂形式提供（30mg，90mg和180mg）。推荐的起始剂量为前7天每天一次服用90毫克，然后每天一次增加至180毫克。对于肝

　　布加替尼对克唑替尼难以治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有很强的疗效。与克唑替尼相比，布加替尼治疗先前尚未接受过ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC患者。　　在一项开放标签的3期临床试验中，我们以1：1的比例随机分配了先前未接受过ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC患者，每天一次服用180
mg剂量（7名患者） - 天导入期为90 mg），剂量为250
mg，每日两次。主要终点是通过盲法独立中心评价评估的无进展生存期。次要终点包括客观反应率和颅内反应。计划进行第一次中期分析时，发生198例预期的疾病进展或死亡事件中约有50％。　

　　布加替尼（Brigatinib，又译为：布吉他滨或布格替尼，研发代号：AP26113）是一款酪氨酸激酶强效抑制剂。2017年4月28日，布加替尼获美国FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中，布加替尼均彰显了良好的抑制效果。因此，它也曾先后获得过美国FDA
颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。孟加拉碧康制药——布加替尼仿制药　　布加替尼克服ALK突变体导致的对克唑替尼的抗性，具有抗多种激

　　ALTA-1L研究是开放标签、多中心的III期临床研究，入组了275例未接受过靶向治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，入组患者随机1：1分为布加替尼组和克唑替尼组。布加替尼组患者先口服布加替尼90mg每天一次，连服7天，如果耐受则将剂量增加至180mg每天一次。克唑替尼组患者则口服克唑替尼250mg每天两次。　　研究结果显示布加替尼组的客观缓解率、中位无进展生存期都显著提高，布加替尼组客观缓解率71%，克唑替尼组为60%　　布加替尼组中位无进展生存期未达到，1年无进展生存率67%，克唑替尼组中位无进展生存期9.8个月，1年无进展生存率4

布加替尼是一款较新的ALK抑制剂，治疗效果怎么样？

　　布加替尼Brigatinib，商品名为Alunbrig
®，是一款酪氨酸激酶强效抑制剂。于2017年4月28日获美国FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。　　布加替尼Brigatinib是第二代ALK抑制剂，研究显示它是一种强效ALK（间变性淋巴瘤激酶）和EGFR（表皮生长因子受体）的双重抑制剂，包括ALK
L1196M和EGFR T790M突变体。ALK基因编码作用ALK受体酪氨酸激酶，ALK突变，酪氨酸激酶活性增高，细胞增殖和生存增加，产生肿瘤。　　肺癌是我国第一大癌种，其发病率和死亡率

　布加替尼（Brigatinib，又译为：布吉他滨或布格替尼，研发代号：AP26113）是一款酪氨酸激酶强效抑制剂。2017年4月28日，布加替尼获美国FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。孟加拉碧康仿制药——布加替尼Briganix　　【产品名称】Briganix　　【通用名称】布加替尼　　【剂型】片剂　　【包装】30 片　　【规格】90 mg 或 180 mg　　【适应症】　　用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在克唑替尼（Crizotinib）治疗后病情出现进展或不耐受的患

　　孟加拉仿制药布加替尼Briganix180 mg孟加拉仿制药布加替尼Briganix90 mg

　　药品名称/商品名：Daratumumab/Darzalex（达雷木单抗）　　适应症　　既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者　　作用机制　　一种抗CD38的单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。　　常见不良反应　　最常见副作用有输液相关反应、疲劳、恶心、背痛、发热和咳嗽。可能还会导致抗感染白细胞计数偏低（淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症）或红细胞计数偏低（贫血）以及血小板水平偏低（血小板减少症）。　　FDA授予了Darzal

　　在达雷木单抗1/2期临床研究中，通过对复发或难治复发骨髓瘤患者的研究仍没有获得最大耐受剂量。后续研究后，16mg/kg达雷木单抗取得了36%的总有效率（ORR）。　　研究者评估了达雷木单抗对需要进一步治疗的多发性骨髓瘤患者的疗效，这些患者包括：　　（1）对最近的治疗方案耐药且之前接受过最少三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的患者；　　（2）对所有新的蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂均耐药的患者，无论他们过去接受过几线治疗。　　最终31例患者治疗有效，其中3例达到CR（完全缓解），10例达到VGPR（非常好部分缓解），1

　　在我国，中国多发性骨髓瘤发病率已经超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位，发病率约为十万分之一至十万分之二。然而，目前公众对多发性骨髓瘤的认知程度普遍偏低，导致延误治疗的现象严重，最后的治疗效果较差。　　在国内多发性骨髓瘤用药市场中，来那度胺和硼替佐米一线用药新纳入医保谈判目录。随着多发性骨髓瘤仿制药及进口产品不断涌现，新上市产品将助力多发性骨髓瘤治疗市场快速增长。　　达雷木单抗是一种抗CD38的单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种

　　多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，起源于骨髓，其特征是浆细胞过度增殖。多发性骨髓瘤是美国第三位最常见的血癌，仅次于白血病和淋巴瘤。虽然有些患有多发性骨髓瘤的患者没有症状，大多数患者是由于症状可能被诊断出来的，包括骨骼问题，血细胞计数低，钙升高，肾脏问题或感染。　　达雷木单抗于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市，目前获批的适应症有：　　2015年11月获批适应症：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。　　2016年6月获批适应症：与泊马度胺和地塞

　　在开始daratumumab治疗之前，请务必告诉医生您正在服用的任何其他药物（包括处方药，非处方药，维生素，草药等）。除非您的医生明确允许，否则不要服用含有阿司匹林的阿司匹林产品。　　服用daratumumab时未经医生批准，不接受任何形式的免疫接种或疫苗接种。　　如果您怀孕或在开始治疗前可能怀孕，请告知医生。妊娠类别D（Daratumumab可能对胎儿有害。怀孕或怀孕的妇女对胎儿的潜在危害）。如果在服用daratumumab时怀孕，必须立即停止服药，并联系医生咨询。　　在治疗期间和最后一剂达雷木单抗daratumumab后3个月应避孕。　　服用d

　　FDA批准的治疗多发性骨髓瘤的药物主要可分为五类：　　1.免疫调节类，主要产品有来那度胺、泊马度胺、沙利度胺；　　2.蛋白酶抑制剂，主要产品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米；　　3.单抗类，主要产品有达雷木单抗和埃罗妥珠单抗；　　4.组蛋白脱乙酰酶抑制剂类，主要产品是帕比司他；　　5.传统化疗类和激素类药物。　　根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。　　Dararatalex中的活性物质daratumumab是一种单克隆抗体（一种蛋白质），其被设计用于识别和