根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。　　达雷木单抗（Daratumumab），由强生公司开发，为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）免疫介导肿瘤细胞裂解，抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。达雷木单抗能降低骨髓来源的抑制细胞（CD38+MDSCs）

　　在单组1b期试验中，avelumab加axitinib导致晚期肾细胞癌患者的客观反应。这项涉及先前未治疗的晚期肾细胞癌患者的3期试验比较了avelumab加阿西替尼与标准治疗舒尼替尼。　　研究以1：1的比例随机分配患者，每2周静脉注射avelumab（每公斤体重10 mg），每天口服两次阿西替尼（5 mg）或每日一次口服舒尼替尼（50
mg），持续4周（6周一周期）。两个独立的主要终点是程序性死亡配体1（PD-L1）阳性肿瘤患者的无进展生存期和总生存期。一个关键的次要终点是总体人群的无进展生存期；其他终点包括客观反应和安全。　　研究结果：　　共有88

　　在一项临床1b期的试验中，Keytruda-阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的抗癌活性效果令人鼓舞。但目前尚不清楚，在这类患者中，Keytruda-阿昔替尼的效果是否优于舒尼替尼。　　一项开放标签的3期临床试验中，研究人员随机选取了861名先前未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌患者，432例患者接受K药(200mg，静脉注射，每3周一次）+
axitinib口服(5mg，每天两次）的治疗；429名患者接受sunitinib(50mg)的治疗，前4周（每6周为一周期）每日口服一次。中位随访12.8个月后，Keytruda-阿昔替尼组12个月时存活的患者百分比为89.9％，舒尼替尼组

　　在单组1b期试验中，Avelumab加阿西替尼可使晚期肾细胞癌患者客观反应。这项涉及先前未治疗的晚期肾细胞癌患者的3期试验比较了Avelumab加阿西替尼与标准舒尼替尼治疗的疗效。近日，新的一项研究中，研究人员以1：1的比例随机分配患者，每2周静脉注射Avelumab（每公斤体重10
mg），每天口服两次阿西替尼（5 mg）或每日一次口服舒尼替尼（50
mg），持续4周（6周一个周期）。共有886名患者被分配接受Avelumab加阿西替尼（442名患者）或舒尼替尼（444名患者）治疗。在560例PD-L1阳性肿瘤患者（63.2％）中，Avelumab加阿西替尼组的中位无

　　10月18日，美国默沙东制药公布称，KEYTRUDA（pembrolizumab）联合辉瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）治疗的关键3期研究KEYNOTE-426达到了总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）的主要研究终点。　　根据独立数据监测委员会（DMC）的第一次中期分析，与sunitinib（舒尼替尼）单药相比，KEYTRUDA和Inlyta联合治疗在OS和PFS方面有显着统计学意义和临床意义的改善。该研究还达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点，与舒尼替尼单药治疗相比，Keytruda和Inlyta联合治疗同样具有显着改善。OS、PFS
和ORR在所有

瑞格菲尼仿制药已上市—孟加拉beacon碧康制药REGONIX

瑞格非尼和多吉美一样也是一款典型的多激酶抑制剂，主要作用靶点是VEGFR2,与瑞格非尼类似靶点的药物还有如帕唑帕尼、舒尼替尼(索坦)、索拉非尼(多吉美)、阿西替尼等。但目前瑞格非尼主要用于结直肠癌（mCRC）和胃肠道间质瘤（GIST）。结直肠癌其实大部分都是通过手术来处理的，或者是放化疗的方法，瑞格非尼一般是在使用化疗失败之后才考虑使用，作用胃肠道间质瘤也是一样，GIST的一线用药仍然是格列卫，瑞格非尼主要用于格列卫治疗GIST失败后的二三线用药。

瑞格非尼（瑞戈非尼）已被包括在美国、欧洲和日本在内的全球 60 个国家批准用于转移性结直肠癌 (mCRC) 治疗和用于之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后肿瘤再次出现恶化或对两款药物无法耐受的、不可切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 成年患者的治疗。

呋喹替尼仑伐替尼乐卫玛何时在国内上市？17年上市肿瘤靶向药阿法替尼、奥希替尼、瑞格菲尼印度有仿制药吗？

　　INLYTA阿西替尼(Axitinib)是一种激酶抑制剂适用于一种既往全身治疗失败后晚期肾细胞癌的治疗。对于晚期肾细胞癌的治疗具有很好的疗效。　　服用INLYTA阿西替尼有哪些禁忌和注意事项呢？　　（1）曾观察到高血压包括高血压危象。开始INLYTA阿西替尼前应充分控制血压。需要监视和治疗高血压。尽管使用抗高血压药物，对持续高血压减低INLYTA阿西替尼剂量。　　（2）曾观察到动脉和静脉血栓事件和可能致死。对这些事件风险增加患者慎用。　　（3）曾报道出血事件,包括致命性事件。尚未在未治疗脑转移或最近活动性胃肠道出血证据患者中研究

　　阿西替尼的一项AXIS（A4061032）试验，比较阿西替尼与索拉非尼（多吉美，拜耳医药）作为二线治疗的随机、对照、开放性的多中心3期临床试验。研究对象包括723例1线治疗失败的晚期肾细胞癌患者，随机分配接受阿西替尼5
mg 或者 索拉非尼400毫克，主要研究终点是无进展生存期。索拉非尼是目前治疗这些病患的二线标准治疗。　　结果表明，阿西替尼的中位无进展生存期为6.8个月，索拉非尼为4.7个月。孟加拉碧康阿西替尼仿制药——Axinix　　阿西替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，选择性作用于VEGF受体1，2，和3等靶点。这些受体已被证实

　　判断阿比特龙是否起效可以从下面三个方面看出来：　　1.生化指标：通过PSA、血睾酮，血生化（特别是碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血红蛋白和白蛋白水平）变化情况来判断阿比特龙是否有效。　　2.影像学：是否有新发病灶，原发病灶变化情况。如果没有新发病灶，原发病灶变小或不长都视为阿比特龙有效。　　3.临床症状：临床上还可以通过是否有血尿，病理性骨折后骨病灶手术，疼痛程度和频次变化，总体生活质量变化等来判断阿比特龙是否有效。　　如果患者不清楚阿比特龙是否真的起效，可以在用药每隔一段时间就去医院进行相应的检查。一般来

　　这是一种高效、选择性、不可逆的CYP17酶抑制剂，可作用于全身多个雄激素生成位点，除睾丸外，还可以阻断肾上腺以及前列腺肿瘤组织的雄激素生成，全方位抑制雄激素。　　1.提高总体生存期　　2.延长影像学无进展生存期　　3.缓解骨转移并发症　　4.改善生命质量　　印度版阿比特龙是仿制药，阿比特龙是治疗前列腺癌的靶向药，阿比特龙仿制版在印度价格是其几分之一，印度在仿制领域是具有国际规格的标准的。印度阿比特龙虽然便宜，但是药效等同于原研药，它的存在可以说是患者的福星。但是印度版阿比特龙可不止一种版本，在购买上很多患

　阿比特龙是一种雄激素合成抑制剂，可特异性抑制CYP17的活性，而CYP17是雄激素合成的必须酶，如此阻断来自睾丸、肾上腺和肿瘤细胞自身这三种来源的所有雄激素，达到抑制疾病进展的目的。　　印度版阿比特龙是仿制药，阿比特龙是治疗前列腺癌的靶向药，阿比特龙仿制版在印度价格是其几分之一，印度在仿制领域是具有国际规格的标准的。印度阿比特龙虽然便宜，但是药效等同于原研药，它的存在可以说是患者的福星。但是印度版阿比特龙可不止一种版本，在购买上很多患者会产生疑问？有什么区别吗?哪种效果比较好?　　海得康给患者科普，阿比特

　　药品名称：　　【英文名称】 Abiraterone Acetate Tablet　　成份：　　主要成份：醋酸阿比特龙　　性状：　　本品为白色至类白色，椭圆形片剂。　　适应症：　　本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC）。　　规格：　　250mg　　用法用量：　　推荐剂量　　本品推荐剂量为1,000 mg（4×250 mg片）口服每日一次，与泼尼松5
mg口服每日两次联用。本品须空腹服用。应当在进食后至少2小时后服用本品，且在服用本品之后至少1小时内不得进食【见药代动力学】。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用

印度阿比特龙/泽珂治疗效果怎么样？

　　【通用名】：阿比特龙　　【英文名】：abiraterone　　【商品名】：ZYTIGA　　阿比特龙是最近几年上市的治疗前列腺癌的抗雄药物，属于内分泌治疗范畴，它通过阻断雄激素生物合成的关键酶降低睾酮水平，除了睾丸、肾上腺来源的睾酮外，还可以降低前列腺肿瘤内部微环境中的雄激素合成。　　阿比特龙不良反应轻微，常见的包括: 高血压、低血钾、液体潴留（通常是腿和脚）、热潮红、腹泻等。　　阿比特龙的推荐剂量是是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。　　阿比特龙必须空胃给药。服用阿比特龙前至少2小时和服用

　　阿比特龙是强生公司研制开发的口服新药，商品名Zytiga，2010年4月28日获得美国食品药品监督管理局
FDA批准上市，是一种选择性雄激素生物合成抑制剂，通过抑制甾(类)17α-羟化酶/C17-20裂解酶(P450c17)来阻止睾酮生成。　　阿比特龙目前已在超过 90 多个国家获批，并且被广泛应用于全球超过 26.95 万前列腺癌患者。　　阿比特龙不仅延长寿命，还将复发几率降低了70%，并且减少了50%严重骨并发症的发生。根据临床获益的大小，新确诊晚期前列腺癌患者的前期治疗应有所改变。　　前列腺癌是全球范围内男性中第二位更常见的癌症，2012年新