孟加拉碧康药厂布加替尼Brigatinib全球首个仿制药上市啦，肺癌患者的又一新希望！

　　布加替尼Brigatinib，商品名为Alunbrig ®，是一款酪氨酸激酶强效抑制剂。于2017年4月28日获美国FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。

　　布加替尼Brigatinib是第二代ALK抑制剂，研究显示它是一种强效ALK（间变性淋巴瘤激酶）和EGFR（表皮生长因子受体）的双重抑制剂，包括ALK L1196M和EGFR T790M突变体。ALK基因编码作用ALK受体酪氨酸激酶，ALK突变，酪氨酸激酶活性增高，细胞增殖和生存增加，产生肿瘤。

　　肺癌是我国第一大癌种，其发病率和死亡率几乎都是最高。肺癌中非小细胞肺腺癌靶向药物比较多，其中 ALK基因突变 占比约5%-8%，而且针对ALK靶点有很多靶向药物可以用，因此ALK基因变异也称之为“钻石突变”。

　　布加替尼适用于哪类患者？

　　1.克唑替尼耐药的患者

　　试验：222例经克唑替尼治疗后耐药患者随机分为112/110例，A组病人每天一次使用90毫克的布加替尼，而B组病人前面7天是每天90毫克药物，后面则将剂量加倍至180毫克。

　　结果：A和B组的脑转移病人对治疗的应答率分别是50%和67%，存在任一脑病灶的A和B组病人的无进展生存时间分别是12.8个月和18.4个月。

　　2.9291耐药后的患者

　　Brigatinib（AP26113）这个同时具备EGFR和ALK两个靶点的神药，如果和EGFR单抗联合使用，能克服C797S这个突变导致的第三代靶向药物AZD9291的耐药问题。研究者通过计算机模型分析表明，AP26113这个药物特别适合EGFR三重突变蛋白的ATP结合口袋，通过与EGFR蛋白抗体如西妥昔单抗、帕尼单抗的联合使用，使得癌细胞表面和总的EGFR蛋白总量减少，增强了AP26113抗击癌细胞的效果，具体表现在AP26113的有效IC50值下降，EGFR三重突变的试验老鼠的生存期延长。而且研究显示AP26113相比阿法替尼、奥希替尼对于没有EGFR突变的细胞系抑制活性较小，这表明这个药物的副作用可能会小。AP26113和爱必妥等EGFR单抗治疗效果较好。这个在体外和体内实验都获得了证明。

　　碧康制药生产的Briganix是布加替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

孟加拉碧康药厂仿制药——布加替尼Brigatinib

　　仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，价格远低于原研药。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　碧康制药是孟加拉大型制药企业之一，它是唯一执行欧盟技术规范的制药公司，产品符合欧洲药典和美国药典标准，因此有资格面向全球销售。

　　相比其他来源不明的所谓老挝、印度小药厂等同一款仿制药，即使其化学成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府机构的严格监管，其药物溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

　　布加替尼还未在国内上市，患者可以通过出国看病的方式获取布加替尼等药物，治疗疾病。

　　海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务，帮助患者去香港、澳门、印度、孟加拉、俄罗斯等就医购药。详询海得康医学顾问：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　海得康医学顾问提醒：

　　请在使用处方药物前向医生咨询；在使用过程中如产生严重副作用，请及时就医处理；请通过正规公司、出国就医等方式获取药物，以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。唯一合法渠道是——出国看病。