艾乐替尼有仿制药吗？效果怎么样？安全吗？

　　权威医学杂志《新英格兰医学杂志》公布了一项重磅临床数据：对于新确诊的ALK融合的肺癌患者，使用艾乐替尼比使用克唑替尼的有效率高，副作用小。这个三期临床试验代号ALEX，是一个全球多中心的临床试验。

　　临床设计招募303位初诊的ALK阳性非小肺癌患者：152位使用艾乐替尼，口服600mg，每天两次;151位使用克唑替尼，口服250mg，每天两次。

　　有效率总体来看，艾乐替尼组的有效率是82.9%，包括4%的患者肿瘤完全消失;克唑替尼组的有效率75.5%，1%的患者肿瘤完全消失。如果只看有明确脑部病灶的患者，艾乐替尼的有效率81%(21位患者里面17位有效)，克唑替尼组的有效率只有50%(22位患者里面11位有效)。最终比分2:0，艾乐替尼胜，尤其是对于脑转移的患者。

　　艾乐替尼组的患者发生3-5级副作用的比例是41%，而克唑替尼组的是50%。所以，艾乐替尼的副作用并不大。

　　除了这一项研究数据， JCO杂志在今年3月份公布了一个二期临床数据： ALK融合的患者一线使用艾乐替尼，60%的患者在三年内没有进展。

　　碧康制药生产的Alecinix是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的艾乐替尼仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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