爱必妥（西妥昔单抗）获批新适应症一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

　　近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗癌药Erbitux（中文商品名：爱必妥，通用名：cetuximab，西妥昔单抗），联合含铂化疗和氟尿嘧啶，一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者。

　　此次批准基于在中国R/M SCCHN患者中开展的一线治疗III期CHANGE II研究的结果。该研究中，243例患者被随机分配，接受Erbitux+含铂化疗（顺铂+5-FU）治疗（n=164），或接受含铂化疗（顺铂+5-FU）治疗（n=79）。结果显示，在一线治疗R/M SCCHN患者时，将Erbitux添加至含铂化疗可大幅提高疗效。具体数据为：与含铂化疗（顺铂+5-FU）相比，EXTREME方案（Erbitux+顺铂+5-FU，随后Erbitux维持治疗）延长了无进展生存期（中位PFS：5.5个月 vs 4.2个月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80）、延长了总生存期（中位OS：10.2个月 vs 8.4个月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99）、提高了总缓解率（ORR：50% vs 27%）。研究中，没有观察到新的或意外的安全发现。

　　Erbitux于2003年上市，是全球首个靶向EGFR的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物，Erbitux与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和之后的信号通路传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外，Erbitux被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成，这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外证据，Erbitux还能将细胞毒性免疫效应细胞导向表达EGFR的肿瘤细胞（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，ADCC）。

　　西妥昔单抗：首个靶向EGFR的单抗，已纳入国家医保目录。

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