HER-2转移性乳腺癌新药妥卡替尼（Tucatinib）疗效和安全性

　　HER2靶向药物的出现改变了HER2阳性乳腺癌患者的治疗。最近，HER2酪氨酸激酶抑制剂妥卡替尼（Tucatinib）给这些患者带来了新的希望，有望延长患者的生存期。

　　妥卡替尼（Tucatinib）是一种在研的HER2酪氨酸激酶抑制剂，其具有口服，高选择性的特征。

　　近日研究人员招募HER2阳性转移性乳腺癌患者，患者先前接受过曲妥单抗、帕妥珠单抗以曲妥单抗emtansine，在此基础上随机接受妥卡替尼或安慰剂。研究的主要终点为第一部分480名患者的无进展生存期，次要终点为总共612名患者的总生存期、脑转移患者无进展生存期、客观响应以及安全性。

　　妥卡替尼治疗组1年的无进展生存率为33.1%，安慰剂组为12.3%(HR=0.54)，平均无进展生存期分别为7.8个月和5.6个月。2年总生存率，妥卡替尼组为44.9%，安慰剂组为26.6%（HR=0.66），平均总生存期分别为21.9个月和17.4个月。对于脑转移患者，妥卡替尼组1年无进展生存率为24.9%，安慰剂组为0（HR=0.48），平均无进展生存期为7.6个月和5.4个月。妥卡替尼治疗最常见的不良事件包括腹泻、掌跖红麻感综合征、恶心、疲劳和呕吐。妥卡替尼最常见的3级以上不良事件为腹泻和转氨酶水平升高。

　　研究发现，对于HER-2阳性的转移性乳腺癌患者，在现有抗HER-2治疗基础上，添加妥卡替尼可显著改善患者预后。

　　该药还脑转移瘤患者表现出活性。

　　目前FDA已宣布授予妥卡替尼的新药优先审批申请，用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。如果顺利，FDA将于下半年批准该药物上市。

　　海得康”品牌创立于2015年9月，隶属于北京海德康管理咨询有限公司，公司由多年医药背景的海归人员创办，并获得了“北京市海外学人中心留学生创业基金”和“中关村国家自主创新示范区海外人才创业支持资金”。海得康帮助中国患者了解海外就医服务和国际新药动态。