卡博替尼 VS 依维莫司用于肾癌的疗效和安全性，孟加拉卡博替尼是仿制药?

　　2016年4月，美国FDA基于卡博替尼 VS 依维莫司临床试验(研究代号METEOR)结果，首次批准卡博替尼用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者的二线治疗。

　　METEOR是一项随机、开放标签、多中心的临床研究，入组的患者为至少接受过1次抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。其中330人入组卡博替尼组(60mg，QD),328人入组依维莫司组(10mg，QD)。

　　总患者(658人)中65%为男性，中位年龄为62岁，69%的患者只接受过一次抗血管生成治疗，54%的患者有三个或三个以上的脏器转移，包括63%的肺转移、62%的淋巴结转移、29%的肝转移、22%的骨转移。

　　试验结果表明，在PFS、OS、ORR上，卡博替尼较依维莫司都有显著的改进。两组的PFS(随机的375人为评价对象)为7.4个月 VS 3.8个月，两组的OS为21.4个月 VS 16.5个月，两组的ORR为17% VS 3%。

　　卡博替尼组最常见的不良反应包括：腹泻(74%)、疲乏(56%)、恶心(50%)、食欲减退(46%)、手足综合征(42%)、高血压(39%)、呕吐(32%)、体重减轻(31%)、便秘(25%)、味觉障碍(24%)、腹痛(23%)、皮疹(23%)、口腔炎(22%)、甲状腺功能减退(21%)、发音困难(20%)、呼吸困难(19%)、黏膜炎症(19%)、虚弱(19%)、咳嗽(18%)、贫血(17%)、肢体疼痛(14%)、肌肉痉挛(13%)、消化不良(12%)、蛋白尿(12%)、关节痛(11%)、皮肤干燥(11%)、头痛(11%)、头晕(11%)。

　　其中3-4级不良反应包括：高血压(16%)、腹泻(11%)、疲乏(9%)、虚弱(4%)、手足综合征(8%)、贫血(5%)、恶心(4%)、腹痛(4%)、食欲减退(3%)、呼吸困难(3%)、呕吐(2%)、口腔炎(2%)、体重减轻(2%)、蛋白尿(2%)、肢体疼痛(1%)。

　　卡博替尼组的实验室异常数据包括：AST升高(74%)、ALT升高(68%)、肌酐升高(58%)、甘油三酯升高(53%)、低磷血症(48%)、高血糖(37%)、低白蛋白血症(36%)、ALP升高(35%)、白细胞减少(35%)、绝对中性粒细胞减少(31%)、低镁血症(31%)、血红蛋白减少(31%)、低钠血症(30%)、GGT升高(27%)、淋巴细胞减少(25%)、血小板减少(25%)。

　　孟加拉碧康制药生产的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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