肝癌治疗卡博替尼和瑞格非尼哪个效果显著？瑞格非尼仿制药怎么样？

　　在2018年5月，美国FDA接受卡博替尼用于经治晚期HCC患者的补充新药申请。FDA将在2019年1月14日之前决定是否批准这一申请。该申请的依据为III期CELESTIAL试验的结果。试验中，相比安慰剂，卡博替尼的总生存期改善了2.2个月（10.2 vs 8.0个月），死亡风险降低24％（HR，0.76; 95％CI，0.63-0.92; P = .0049）。

　　瑞格非尼是一种口服多激酶抑制剂（TKI），于2017年4月获批用于治疗使用索拉非尼治疗后进展的HCC。在III期RESORCE试验中，瑞格非尼加最佳支持治疗的中位OS为10.6个月，而安慰剂加最佳支持治疗为7.8个月（HR，0.63; 95％CI，0.50 -0.78; P<0.0001）。瑞格非尼的客观缓解率（ORR）为10.6％，安慰剂为4.1％（P = 0.005）。

　　中位PFS为5.2个月，而安慰剂为1.9个月，进展或死亡风险降低56％（HR，0.44; 95％CI，0.36-0.52; P<0.001）。卡博替尼的ORR为4％，安慰剂组不到1％（P = 0.009）。此外，对于CELESTIAL试验的亚组分析显示，二线卡博替尼治疗对存在肝炎病史的患者尤其有效。 在亚组分析中，卡博替尼显示出乙肝所致肝癌患者的OS获益（9.7 vs 6.1个月; HR，0.69; 95％CI，0.51-0.94）。

　　碧康制药生产的Regonix是该药在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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