来那替尼对乳腺癌患者安全性如何？来那替尼仿制药如何获取？

　　一项Ⅲ期试验ExteNET 研究的结果数据显示，曲妥珠单抗经治的早期 HER2 阳性乳腺癌患者接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）来那替尼的2年无疾病生存（DFS）达到了93.9%，意味着比安慰剂组改善了33%。

　　这项研究在2015 ASCO 年会上也公布了结果，安慰剂组的总体2年 DFS 率为91.6%。在 HER2 和激素受体（HR）同为阳性的患者亚组中，来那替尼组的2年 DFS 率为95.4%，安慰剂组为 91.2%（HR=0.51，P=0.001）。

　　在所有亚组患者中，来那替尼均表现出浸润性 DFS 获益。获益趋势更大的亚组为在35岁以下的患者（n=101）及接受序贯辅助治疗的患者（n=1070）。来那替尼组患者远端复发率为3.7%，安慰剂组为5.1%。CNS转移发生率分别为0.9% vs. 1.1%。

　　总体来讲，95.4%的来那替尼组患者出现全部等级腹泻（39.9%为3/4级）。其它胃肠道相关副作用包括恶心（43%）、乏力（27%）、呕吐（26.2%）及腹痛（24.1%）。安慰剂组35.4%的患者出现全部等级的腹泻，但是3/4级腹泻发生率仅为1.6%。其它特别值得关注的不良事件包括QT间期延。

　　孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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