来那替尼能显著降低乳腺患者的复发风险，仿制药药效一样吗？中国已上市！

　　来那替尼（Neratinib，Nerlynx），是首个且唯一用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的小分子药物。它是口服的酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点广泛，通过胞内不可逆结合，同时抑制HER1/HER2/HER4信号通路。

　　HER2阳性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠单抗辅助治疗以后，序贯使用来那替尼能显著降低乳腺癌患者的复发风险。

　　在中国每10名乳腺癌患者中就有2~3名为HER2阳性乳腺癌患者。HER2阳性意味着肿瘤恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。

　　尽管随着抗HER2药物曲妥珠单抗的应用，降低了HER2阳性早期乳腺癌患者的复发率，但从长期来看，仍然有超过30%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在接受曲妥珠单抗治疗后复发，面临死亡威胁。

　　幸运的是，科学家们对新药的研发从未停止过探索的脚步。获批的新型口服抗HER2的药物来那替尼，在大型国际多中心的，随机双盲有安慰剂对照ExteNET的III期研究中，5年随访数据表明：

　　患者在接受曲妥珠单抗治疗后，继续口服一年来那替尼进行强化辅助治疗，能够降低27%的复发风险。而对于同时具有雌激素/孕激素受体阳性（ER/PR 阳性）的患者，使用来那替尼能够降低5年复发风险达42%，获益更为显著！

　　在完成含曲妥珠单抗治疗后使用来那替尼治疗一年，全球数据表明随访2年和5年的无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS）均优于单用曲妥珠单抗。因此曲妥珠单抗序贯来那替尼的疗效优于单用曲妥珠单抗。

　　早期乳腺癌手术后，为防止复发而进行的辅助治疗就像一场关乎生命的接力赛，来那替尼就像曲妥珠单抗的下一个接力棒，作为强化辅助治疗，它与曲妥珠单抗双靶合力，能够进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。

　　来那替尼片作为强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐，包括2020年最新出炉的美国NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》等。

　　孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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