仑伐替尼＋依维莫司治疗肾癌有效性，安全性和耐受性，仑伐替尼仿制药有几种？

　　2020年02月15日，日本药企卫材（Eisai）制药在ASCO-GU 2020上公布抗癌药仑伐替尼联合依维莫司（“LEN+EVE方案”）治疗不可切除性晚期或转移性非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）一项II期临床试验的结果。

　　这是一项单臂、多中心II期研究（Study 221），共入组了31例不可切除性晚期或转移性nccRCC患者（乳头状n=20，嫌色细胞n=9，未分类n=2），这些患者没有接受过化疗治疗晚期疾病。研究中，患者接受了仑伐替尼（18mg/天）和依维莫司（5mg/天）联合治疗。主要终点是研究调查员使用RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　会上公布的结果显示，在数据截止时（2019年7月17日）：

• ORR为25.8%（95%CI:11.9-44.6）

• 8例（乳头状n=3，嫌色细胞n=4，未分类n=1）获得部分缓解（PR）

• 58%（n=18）疾病稳定（SD）

• 临床受益率（CR+PR+持久SD[持续时间≥23周]）为61.3%

• 没有患者获得完全缓解（CR），在数据截止时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到

• 中位PFS为9.23个月（95%CI:5.49-不可估计[NE]）

• 中位OS为15.64个月（95%CI:9.23-NE）

　　该研究中，32.3%的患者出现了导致仑伐替尼联合依维莫司撤药或停药的治疗紧急不良事件（TEAE）。

• TEAE导致剂量减少的发生在45.2%的患者中；

• TEAE导致剂量中断发生在67.7%的患者中；

　　最常见的五种TEAE（任何级别）分别是：疲劳（71%）、腹泻（58.1%）、食欲下降（54.8%）、恶心（54.8%）、呕吐（51.6%）。

　　48.4%出现与治疗相关的TEAE（3级或更高），最常见的TEAE（3级或以上）包括：高血压（16.1%）、恶性肿瘤进展（12.9%）、腹泻（9.7%）、疲劳、恶心、呕吐、蛋白尿、血小板减少（各6.5%）。

　　卡博替尼仿制药的是孟加拉当地知名药企——碧康(Beacon)制药公司的首仿药，商品名Cabozanix。

　　受制于专利限制，截止至目前，全球仅有孟加拉两家制药公司生产了卡博替尼的仿制药（除了碧康，还有一家是海湾）。根据世界贸易组织WTO规定，孟加拉作为欠发达成员国家，获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，在国家有效监管下，可生产任一款世界新药的仿制药。

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