一线治疗晚期肾癌靶向+免疫治疗方案有哪些？上市了吗？效果怎么样？

　　2019年4月，FDA批准抗PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）与阿昔替尼组合：

　　该批准基于关键III期研究KEYNOTE-426的结果，数据显示：与Sutent（舒尼替尼）相比，Keytruda+Inlyta方案将死亡风险降低47%（HR=0.53，p=0.00005）、将疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69，p=0.00012）、客观缓解率（ORR）显著提高（59% vs 36%，p＜0.0001）。

　　2019年5月，FDA批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab、阿维鲁单抗）与阿昔替尼组合：

　　该批准基于关键III期研究JAVENLIN Renal 101的结果，数据显示：在所有预后风险组（无论PD-L1状态如何），与Sutent（舒尼替尼）相比，Bavencio+阿昔替尼组合将疾病进展或死亡风险显著降低31%、总缓解率（ORR）提高近一倍（52.5% vs 27.3%）。

　　阿昔替尼全球首仿药已上市，碧康制药生产的Axinix是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。其价格远远低于原研药。

　　近日，Exelixis公司宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），将卡博替尼与Opdivo欧狄沃组合，用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。此次sNDA基于关键性III期CheckMate-9ER研究的结果。数据显示，在先前未经治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物舒尼替尼相比，“靶向+免疫”治疗方案Cabometyx+Opdivo联合治疗显著延长了无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），提高了客观缓解率（ORR）。在初步评估中，Cabometyx与Opdivo联合用药具有良好的安全性。

　　更多阅读：免疫＋靶向丨Bavencio（阿维鲁单抗）＋阿昔替尼组合方案一线治疗肾癌获批

　　卡博替尼的活性药物成分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区，Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

　　据了解，卡博替尼仿制药已经在孟加拉上市，孟加拉beacon公司生产的卡博替尼全球首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，已向全球发售。价格不足原研药的一成。

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