普拉曲沙适应症，使用剂量，注意事项和副作用，普拉曲沙中国上市了吗？

　　普拉曲沙是一种抗肿瘤叶酸类似物代谢抑制剂，可竞争性抑制二氢叶酸还原酶（DHFR）。DHFR是一种叶酸依赖性酶，参与构建DNA和其他过程。该药物也是一种通过叶酸多聚谷氨酰合成酶进行多聚谷氨酰化的竞争性抑制剂。这种抑制导致胸腺嘧啶核苷和其他生物分子的消耗，其合成依赖于单碳转移。

　　该药物最初于2009年获得FDA 批准上市，是首个用于治疗外周T细胞淋巴瘤 (PTCL）的二氢叶酸还原酶抑制剂。在中国，普拉曲沙于2019年提交上市申请，并被纳入优先审评，理由是“具有明显治疗优势创新药”。8月28日，国家药品监督管理局（NMPA）网站公司显示，普拉曲沙已获得批准。

　　普拉曲沙说明书

　　【适应症和用法】

　　FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处，例如无进展存活率或总体存活率的改善。

　　【剂量和给药】

　　推荐剂量的FOLOTYN为30 mg/m 2静脉推注，每周一次，每次3至5分钟，连续7周，持续6周。

　　对于严重肾功能不全（eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2）的患者，推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。

　　在开始FOLOTYN之前，每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg，每日口服1.0-1.25 mg叶酸。

　　可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。

　　【警告和注意事项】

　　血小板减少，中性粒细胞减少和贫血：监测血细胞计数，省略和/或减少血液毒性剂量。

　　粘膜炎：至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎，则省略和/或减少剂量。

　　皮肤病学反应：已发生反应，包括致命反应，可能是进行性反应，并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测，省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。

　　肿瘤溶解综合征：及时预测，监测和治疗。

　　肝毒性：监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高，省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。

　　伴有肾功能损害的毒性增加的风险：患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者，包括接受透析治疗的患者，除非潜在的益处证明存在潜在风险。

　　胚胎 - 胎儿毒性：女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应（> 35％）是粘膜炎，血小板减少症，恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热，粘膜炎，败血症，发热性中性粒细胞减少症，脱水，呼吸困难和血小板减少症。

　　【药物相互作用】

　　与可能影响相关转运系统（例如NSAID）的丙磺舒或其他药物共同给药需要密切监测全身毒性的迹象。

　　【用于特定人群】

　　在接受FOLOTYN治疗时，应建议女性不要母乳喂养。

　　严重肾功能不全患者的剂量减少（eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2）。