恩杂鲁胺用于前列腺癌对比安慰剂/比卡鲁胺效果如何？

　　恩杂鲁胺在试验中已显示可提高生存率，并已获准用于未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。同时，氟他胺是一种非甾体类口服抗雄激素药，在比卡鲁胺批准之前被普遍使用。

　　未接受过化疗的mCRPC：恩杂鲁胺VS安慰剂

　　本研究入组1717例(统计数据1715例)未接受过细胞毒性化疗的mCRPC患者，按1:1的比例分配至恩杂鲁胺组(N=871，160mg，每天一次)和安慰剂组(N=844)。试验结果表明，恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为17.5个月 VS 安慰剂组4.6个月，恩杂鲁胺组中位总生存期35.3个月 VS 安慰剂组31.3个月(2014年6月更新数据)。试验期间，出现了三级以上不良反应的患者比例为恩杂鲁胺组44% VS 安慰剂组37%，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组6% VS 安慰剂组6%，导致治疗中止的最常见不良反应是虚弱/乏力(恩杂鲁胺组1% VS安慰剂组1%)。

　　恩杂鲁胺组最常见的不良反应为：虚弱/疲乏(46.9%)、后背疼痛(28.6%)、便秘(23.2%)、关节痛(21.4%)、食欲减退(18.9%)、热潮红(18%)、腹泻(16.8%)、上呼吸道疾病包括鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎和喉炎(16.4%)、高血压(14.2%)、摔跤风险(12.7%)、体重减轻(12.4%)、头晕及眩晕(11.3%)、呼吸困难(11%)等。

　　接受过化疗的mCRPC：恩杂鲁胺VS安慰剂

　　本研究入组了1199名先前接受过多西他赛化疗的mCRPC患者，按2:1的比例分别接受恩杂鲁胺(N=800，160mg，每天一次)和安慰剂(N=399)治疗。试验结果表明，恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为8.3个月 VS 安慰剂组3.0个月，恩杂鲁胺组中位总生存期18.4个月 VS 安慰剂组13.6个月。试验期间，接受了糖皮质激素治理的患者比例为恩杂鲁胺组48% VS 安慰剂组46%，出现了三级以上不良反应的患者比例为恩杂鲁胺组47% VS 安慰剂组53%，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组16% VS 安慰剂组18%，导致治疗中止的最常见不良反应是癫痫发作(恩杂鲁胺组0.9% VS 安慰剂组0%)。

　　恩杂鲁胺组最常见的不良反应为：虚弱/疲乏(50.6%)、后背疼痛(26.4%)、腹泻(21.8%)、关节疼痛(20.5%)、热潮红(20.3%)、肌肉骨骼痛(15%)、头痛(12.1%)、上呼吸道疾病包括鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎和喉炎(10.9%)、肌无力(9.8%)、头晕及眩晕(9.5%)、失眠(8.8%)、下呼吸道和肺部感染(8.5%)等。

　　未接受过化疗的mCRPC：恩杂鲁胺VS比卡鲁胺

　　本研究入组375例(统计数据372例)未接受过细胞毒性化疗的mCRPC患者，按1:1的比例分配至恩杂鲁胺组(N=183，160mg，每天一次)和比卡鲁胺组(一种非甾体类抗雄激素药物，N=189，50mg，每天一次)。试验结果表明，恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为11.6个月 VS 比卡鲁胺组5.8个月，恩杂鲁胺组中位无进展生存期19.5个月 VS 比卡鲁胺组13.4个月。试验期间，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组7.6% VS 比卡鲁胺组6.3%，导致治疗中止的最常见不良反应是后背疼痛(恩杂鲁胺组3.8% VS 比卡鲁胺组2.1%)和病理性骨折(恩杂鲁胺组3.8% VS 比卡鲁胺组1.6%)。

　　恩杂鲁胺组最常见的不良反应为：虚弱/疲乏(31.7%)、后背疼痛(19.1%)、骨骼肌肉痛(16.4%)、热潮红(14.8%)、高血压(14.2%)、恶心(14.2%)、便秘(12.6%)、上呼吸道疾病包括鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎和喉炎(12%)、腹泻(11.5%)、体重减轻(10.9%)等。

　　恩杂鲁胺目前未在国内上市。据了解，印度已经上市了恩杂鲁胺仿制药，印度版恩杂鲁胺是合法生产的仿制药，质量有保障。

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