NMPA已批准恩杂鲁胺软胶囊治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准XTANDI®（恩杂鲁胺软胶囊）治疗具有转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。这是恩杂鲁胺在中国的第二个获批准的适应症，先前已被批准用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

　　该批准是基于PROSPER试验的结果，该试验是一项双盲、安慰剂对照的III期试验，该试验评估了了恩杂鲁胺联合ADT与安慰剂联合ADT治疗nmCRPC患者的有效性和安全性。

　　PROSPER研究达到了无转移生存（MFS）的主要终点，接受恩杂鲁胺联合ADT的男性患者的中位MFS为36.6个月，而安慰剂联合ADT的中位MFS仅有14.7个月。此外，与安慰剂联合ADT相比，接受恩杂鲁胺联合ADT的男性患者的影像学进展或死亡风险降低了71％（p<0.001）。

　　药物名称：Enzalutamide（恩杂鲁胺，XTANDI）；

　　剂型和规格：40mg，白色长方形软凝胶胶囊。

　　服用方法：每次160mg，每日一次，口服。储存：保持干燥密闭，常温储存。

　　不良反应：最常见的不良反应(&ge;10％)为乏力/疲劳，背痛，食欲降低，便秘，关节痛，腹泻，热潮红，上呼吸道感染，外周性水肿，呼吸困难，骨骼肌疼痛，体重减轻，头痛，高血压，眩晕。

　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：4000019769，或微信：15600654560。