Fycompa吡仑帕奈治疗儿童癫痫新药，已在中国上市！

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）扩大适用人群：

　　（1）作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；

　　（2）作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

　　今年10月中旬，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了Fycompa的2份补充新药申请（sNDA）：

　　（1）作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫；

　　（2）儿科适应症：用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。

　　此次欧盟批准是基于III期临床研究（Study 311）和II期临床研究（Study 232）的数据，这些研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗POS或PGTCS儿科患者。

　　（1）Study 311研究评估了Fycompa作为一种辅助疗法，用于治疗POS或PGTC控制不足的儿科患者（4岁-12岁以下）的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。该研究结果表明，Fycompa联合治疗在POS控制不佳的儿科患者（4岁-12岁以下）的安全性和有效性与12岁及以上患者相似。该研究中观察到的最常见的不良事件（发生率≥10%）是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和易怒。

　　（2）Study 232研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。该研究中观察到的不良事件（Fycompa组≥10%）为发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道感染。

　　截至目前，Fycompa已获全球超过70个国家批准，包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。此外，Fycompa也已获全球超过65个国家批准，包括美国、日本和其他欧洲和亚洲国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。在日本、美国和韩国，Fycompa也适用于作为一种单药疗法和辅助疗法，用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。迄今为止，Fycompa已被用于全球超过30万例患者治疗。

　　目前，卫材也正在开展一项全球性III期临床研究（Study 338），评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。