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图卡替尼(TUKYSA,妥卡替尼)不良反应与注意事项,图卡替尼仿制药价格时间:2022-07-20 不良反应 接受TUKYSA的患者中有26%发生严重不良反应:≥2%的严重不良反应为腹泻、呕吐 、恶心、腹痛和癫痫发作。有2%发生了致命的不良反应,包括猝死、败血症、脱水和心源性休克。有6%的不良反应导致治疗中断;≥1%的患者发生肝毒性和腹泻。不良反应导致21%的患者减少剂量;≥2%的患者出现肝毒性和腹泻。 接受TUKYSA的患者(≥20%)最常见的不良反应是掌跖红肿、恶心、肝毒性、呕吐、食欲下降、口腔炎、腹泻、腹痛、头痛、疲劳、贫血和皮疹。 实验室异常 在研究中,≥5%接受TUKYSA的患者报告的≥3级实验室异常为:磷酸盐降低、ALT升高、钾降低和AST升高。在TUKYSA治疗的前21天内,血清肌酐平均增加32%。血清肌酐升高在整个治疗过程中持续存在,并且在治疗完成后是可逆的。如果观察到血清肌酐持续升高,考虑替代肾功能标志物。 药物相互作用 强CYP3A或中度CYP2C8诱导剂:同时使用可能会降低TUKYSA活性。避免同时使用TUKYSA。 强或中度CYP2C8抑制剂:TUKYSA与强CYP2C8抑制剂同时使用可能会增加TUKYSA毒性的风险;避免同时使用。用中度CYP2C8抑制剂增加对TUKYSA毒性的监测。 CYP3A底物:同时使用可能会增加与CYP3A底物相关的毒性。避免同时使用TUKYSA,其中最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的毒性。如果无法避免同时使用,请减少CYP3A底物剂量。 P-gp底物:同时使用可能会增加与P-gp底物相关的毒性。考虑减少P-gp底物的剂量,其中最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的毒性。 在特定人群中使用 哺乳期:建议女性在服用TUKYSA期间和最后一次给药后至少1周内不要进行母乳喂养。 肾受损:不建议在有严重肾受损(CLcr < 30mL/min)的患者中使用TUKYSA与卡培他滨和曲妥珠单抗联用,因为卡培他滨在有严重肾受损的患者中是禁忌的。 肝受损:对于有严重(Child-Pugh C)肝受损患者减少TUKYSA的剂量。 警告和注意事项 腹泻:TUKYSA可导致严重腹泻,包括脱水、低血压、急性肾损伤和死亡。在研究中,有81%出现腹泻,其中12%出现3级腹泻,0.5%出现4级腹泻。两名出现4级腹泻的患者随后死亡,腹泻是导致死亡的原因之一。首次腹泻发作的中位时间为12天,消退的中位时间为8天。腹泻导致6%的患者减少TUKYSA的剂量和1%的患者停用TUKYSA。 如果发生腹泻,按照临床指示进行止泻治疗。根据临床指示进行诊断以排除其他腹泻原因。根据腹泻的严重程度,中断剂量,然后减少剂量或永久停用TUKYSA。 肝毒性:TUKYSA可引起严重的肝毒性。在研究中,接受TUKYSA的患者中有8%的ALT升高>5×ULN,6%的AST升高>5×ULN,1.5%的胆红素升高>3×ULN(≥3级)。肝毒性导致8%的患者减少TUKYSA的剂量和1.5%的患者停用TUKYSA。 在开始使用TUKYSA之前,治疗期间每3周监测ALT、AST和胆红素,并根据临床指示。根据肝毒性的严重程度,中断剂量,然后减少剂量或永久停用TUKYSA。 胚胎-胎儿毒性:TUKYSA可能对胎儿造成伤害。建议有生殖需要的女性和男性患者在TUKYSA治疗期间和最后一次给药后至少1周内使用有效的避孕措施。 孟加拉珠峰制药TUCAXEN仿制药 “海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,更多已上市图卡替尼版本请请咨询海得康医学顾问:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。 |
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