博舒替尼（Bosulif，bosutinib）治疗小儿慢性骨髓白血病获FDA批准！

　　2023年9月，美国食品和药物管理局（FDA）批准博舒替尼（Bosulif，bosutinib）治疗1岁以上慢性期（CP）+慢性骨髓白血病（CML）的儿童患者,这些患者是新诊断的或耐药性或不耐受性。FDA还批准了一种新的胶囊剂量形式，其强度为50毫克和100毫克。

　　BCHT04258943研究，以确定儿童中建议的博舒替尼剂量，并评价其安全性、耐受性和有效性。该研究对28例R/I型CPPH值+CML患者进行了研究。主要疗效指标包括主要细胞遗传反应、完整细胞遗传反应和主要分子反应。而对儿童中主要（MCRR）和完整（CCRR）的细胞遗传反应分别为76.2％和71.4％。孕产妇死亡率为28.6％，后续治疗的中位数持续时间为14.2个月。

　　对于患有R/ICP pH+ CML的小儿患者，主要（MCY）和完整（CCYR）的细胞遗传学反应分别为82.1％和78.6％。MMR为50％。在14例获得MMR的患者中，两名患者在治疗后13.6和24.7个月后失去了MMR。中位随访时间为23.2个月。

　　最常见的不良反应是腹泻、腹痛、呕吐、恶心、皮疹、疲劳、肝功能障碍、头痛、发热、食欲下降和便秘。最常见的实验室异常是增加肌酐,增加丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶,减少白血球,减少血小板计数。

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