FDA批准repotrectinib治疗RSC1阳性非小细胞肺癌，安全性怎么样？

　　2023年11月，美国食品和药物管理局批准repotrectinib用于RSC1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　这是美国食品药品管理局首次批准,包括患有RS1阳性NSCLC的患者，患者已接受过RS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

　　临床试验（nct03093116）,其中包括Ros1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。对71例使用了白金化学疗法和（或）免疫疗法的ROS1-NIN的患者和56例没有使用过白金化学疗法或免疫疗法的患者进行了效果评估。

　　主要的有效性成果衡量标准是总体响应率（orr）和响应持续时间（Dor）。RS1TKI-NAVE组确诊的ORR分别为79％和38％。平均回报率分别为34.1个月和14.8个月。观察到可测量的中枢神经系统转移瘤患者和TKI治疗后耐药性突变患者的颅内病变反应。

　　最常见（20％）的不良反应是头晕、痛觉障碍、周围神经病、便秘、呼吸困难、失调、疲劳、认知障碍和肌肉无力。

　　建议的repotrectinib剂量为每天口服160毫克,服用14天,然后增加到每天两次160毫克,直到疾病发展或不可接受的毒性用法用量仅供参考，具体请谨遵医嘱。

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