FDA批准埃万妥珠单抗Rybrevant联合疗法用于特定非小细胞肺癌

　　美国食品和药物管理局（FDA）在2024年3月1日批准了埃万妥珠单抗（amivantamab-vmjw，商品名Rybrevant）与卡铂和培美曲塞的联合疗法，作为一线治疗选择，针对具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　这一批准基于PAPILLON（NCT04538664）试验的结果，这是一项涉及308名患者的随机、开放标签多中心研究。这些患者被随机分配接受埃万妥珠单抗联合卡铂和培美曲塞的治疗，或仅接受卡铂和培美曲塞治疗。试验的主要疗效评估指标是无进展生存期（PFS），结果显示联合疗法在PFS方面表现出了统计学上的显著改善，风险比降低至0.40，中位PFS达到了11.4个月，而对照组为6.7个月。

　　虽然总生存期（OS）数据尚不成熟，但预先指定的死亡率为44%，且未观察到损害趋势。常见的不良反应包括皮疹、指甲毒性、口腔炎等，但大多数症状逐渐减轻。

　　此次批准为具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生存期和生活质量。然而，患者应在医生的指导下，根据自身情况做出治疗决策。

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