EMA建议授予替雷利珠单抗tislelizumab营销授权，雷利珠单抗的好处

　　2024年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议授予药品tislelizumab（Tizveni，替雷利珠单抗）上市许可，该药品旨在治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），无论是单一疗法还是与化疗联合治疗。

　　Tizveni将以100毫克浓缩液形式提供，用于输注溶液。Tizveni的活性物质是替雷利珠单抗，一种抗肿瘤药物（ATC代码：L01FF09）。Tislelizumab是一种人源化IgG4变体单克隆抗体，通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的结合来增强T细胞反应，包括抗肿瘤反应。

　　Tizveni的好处是改善了局部晚期或转移性NSCLC患者的总生存期和无进展生存期，三项开放标签、随机III期研究比较了Tizveni（单药治疗或联合治疗）与化疗。最常见的副作用是贫血、疲劳和AST升高。

　　完整适应症是：

　　Tizveni联合培美曲塞和含铂化疗适用于非鳞状NSCLC成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤在≥50％的肿瘤细胞上有PD-L1表达，没有EGFR或ALK改变，并且具有：局部晚期NSCLC，不适合手术切除或铂类放化疗，或转移性非小细胞肺癌。

　　Tizveni与卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合适用于患有以下疾病的成年鳞状NSCLC患者的一线治疗：局部晚期NSCLC，不适合手术切除或铂类放化疗，或转移性非小细胞肺癌。

　　Tizveni作为单一疗法适用于治疗先前接受铂类治疗后患有局部晚期或转移性NSCLC的成年患者。EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者在接受替雷利珠单抗之前也应接受靶向治疗。