Opdivo 或将用于治疗晚期膀胱癌

　　2016年9月20日，百时美施贵宝公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）确认了百时美施贵宝将Opdivo的适应证拓宽至含铂方案治疗无效的成人局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）的II类变更申请。对该申请的确认表示提交阶段已经完成，随后将进入EMA的集中审评程序。

　　关于膀胱癌

　　膀胱癌是欧洲第五大高发癌症，通常起源自膀胱内上皮细胞。据估计，每年膀胱癌的新发病例高达15.1万例，死亡病例超过5.2万例。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌病例的90%。大多数膀胱癌在早期即可确诊，但疾病复发率和恶化率较高，约78%的患者会在5年内复发。膀胱癌的生存率取决于癌症所处的阶段、类型和确诊时间，IV期膀胱癌患者的5年生存率仅为15%。

　　转移性尿路上皮癌具有高发病、易复发的特征，因此亟需缓解率高、效果持久的新疗法，Opdivo应用范围的拓展，希望能帮助欧洲患者抗击这种难治性晚期膀胱癌。

　　关于Opdivo

　　肿瘤细胞可利用免疫检查点通路等“调控”途径隐藏自身，使自己不被免疫系统发现，从而逃避免疫攻击。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，能与活化T细胞上表达的PD-1受体结合，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，从而解除免疫系统中PD-1通路对免疫系统的抑制信号，而该抑制性信号的表现之一是干扰抗肿瘤应答。

　　Opdivo在2014年7月首次获得批准，成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前Opdivo已在包括美国、日本、欧盟在内的54个国家获得监管部门的批准。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准的OPDIVO®适应证

　　OPDIVO®（nivolumab）单药疗法可用于治疗BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。OPDIVO在无进展生存期上的效果显着。

　　OPDIVO®（nivolumab）联合YERVOY®（ipilimumab）适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。该疗法在无进展生存期上的效果显着。

　　OPDIVO®（nivolumab）可用于含铂化疗方案治疗中或治疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。对于EGFR突变或ALK重排的患者，在使用OPDIVO前，应确认患者已经使用过FDA批准的针对这些基因异常的治疗药物而出现了疾病进展。

　　OPDIVO®（nivolumab）可用于曾使用抗血管生成药物的晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。

　　OPDIVO®（nivolumab）可用于自体造血干细胞移植（HSCT）及移植后，用brentuximab vedotin治疗复发或病情有进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。该药在总缓解率上的效果显着。