孟加拉吉三代官方说明书

概述

孟加拉吉三代它是含有sofosbuvir和velpatasvir用于口服给药的固定剂量组合片剂。 Sofosbuvir是核苷酸类似物HCV NS5B聚合酶抑制剂，velpatasvir是NS5A抑制剂。

适应症

Sofosbuvir和Velpatasvir组合用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1,2,3,4,5或6感染的成年患者

- 无肝硬化或补偿性肝硬化

- 代谢失调性肝硬化与利巴韦林组合使用

药品使用

孟加拉吉三代推荐的剂量是每天一次口服一片（400mg的Sofosbuvir和100mg Velpatasvir）。 推荐治疗方案：

- 无肝硬化患者和补偿性肝硬化患者（Child-Pugh A） - 一片每日一次，持续12周

- 失代偿期肝硬化患者（Child-Pugh B或C） - 每日一次，利巴韦林治疗12周。 推荐的利巴韦林剂量是基于体重（1000mg /天的患者<75kg和≥200mg/天≥75kg，以两个分开的剂量/天）

-  对于重度肾损伤（eGFR≤30 mL / min / 1.73 m2）或ESRD的患者，由于主要的sofosbuvir代谢物的暴露较高，不能给予剂量推荐。

副作用及药物禁忌

孟加拉吉三代Sofosbuvir和Velpatasvir组合最常见的副作用包括头痛和疲劳。 当与胺碘酮（用于治疗某些心脏问题的药物）共同服用时，治疗可能导致心率减慢以及其他症状。

严重的症状性心动过缓可能发生在服用胺碘酮的患者中，特别是在接受β受体阻滞剂或具有潜在的心脏并发症和/或晚期肝病的患者中。 不建议将胺碘酮与Sofosbuvir和Velpatasvir联合使用。 在没有替代可行治疗方案的患者中，建议进行心脏监测。

Sofosbuvir，Velpatasvir和利巴韦林组合方案禁用于利巴韦林禁忌的患者。

如果发生过量用药，则必须监测患者的毒性证据。 治疗过量包括监测生命体征以及观察患者的临床状况。

怀孕及哺乳期患者注意事项

没有足够的数据来证明孟加拉吉三代Sofosbuvir和Velpatasvir组合是否对怀孕结果构成风险。对于孕妇和女性伴侣怀孕或未来六个月怀孕的男性患者，应该避免Sofsbuvir和Velpatasvir联合利巴韦林方案。

药物反应

以下药物可能会降低sofosbuvir和/或velpatasvir的浓度：抗酸剂，H2受体拮抗剂，质子泵抑制剂等。

不推荐同时使用托泊替康，卡马西平，苯妥英，苯巴比妥，奥卡西平，利福布汀，利福平，利福喷丁，依法韦仑，替拉那定，利托那韦，贯叶连翘。

Sofosbuvir和Velpatasvir组合的共同施用与罗苏伐他汀，阿托伐他汀可显着增加罗素伐他汀，阿托伐他汀的浓度。

存储和包装

储存于阴凉干燥处（优选低于30°C）。 请将本品放在儿童不能接触的地方。

孟加拉吉三代Panovir容器包装：每瓶含28片。

孟加拉吉三代Panovir：每个盒子包含1个6片的泡罩条。