opdivo(pd1)推荐剂量

　　初期说明书推荐剂量：

　　OPDIVO(pd1)的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。

　　修改后推荐剂量：

　　2016年9月13日，FDA批准百时美施贵宝公司修改Opdivo (nivolumab)的给药剂量。

　　不同肿瘤，推荐剂量如下：

　　对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌，Opdivo单药使用的给药剂量由“3mg/kg，每2周1次，静脉注射（IV）”修改为“240mg，每2周1次，IV”，直至疾病进展或产生不可耐受毒性。

　　对于经典型霍奇金淋巴瘤，Opdivo(pd1)的给药剂量不变，仍为3mg/kg，每2周1次，IV，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

　　对于Opdivo+ipilimumab联合治疗黑色素瘤，最初的给药剂量不变，在静脉注射给予nivolumab 1mg/kg后的同一天给予ipilimumab，每3周1次，重复4个周期。在完成ipilimumab给药之后，Opdivo的剂量改为240mg，每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

　　FDA此项批准是基于群体药动学分析和剂量暴露-反应关系分析的结果。FDA认为，群体药动学模型结果显示，每2周1次240mg固定剂量暴露与每2周1次3mg/kg的暴露在药动学、安全性、疗效上具有可比性，两种给药剂量的差异小于6%。对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌这3种适应症，剂量暴露-反应关系相对平稳，并没有产生具有临床意义的安全性和疗效差异。

　　平台有话说：

　　根据国内病人的使用经验，200mg/次的使用剂量安全合理，能得到疗效、副作用和经济效益的最佳平衡。除联合ipilimumab使用外，推荐的剂量为200mg/次。