印度辉瑞克唑替尼（Crizocap）完整版中文说明书

　    印度辉瑞克唑替尼（Crizocap）完整版中文说明书

　　克唑替尼是辉瑞制药生产的靶向药，英文品牌名称Xalkori，主要用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）或ROS1基因突变引起的晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC），克唑替尼是印度版克唑替尼，英文名称Crizocap，是印度使用最广泛的克唑替尼品牌之一。

　　克唑替尼工作原理

　　克唑替尼是多种受体酪氨酸激酶的抑制剂，包括ALK和ROS1。在ALK基因突变（重排）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，ALK融合蛋白的形成导致异常信号传导，使肿瘤细胞不断增长和扩散。

　　克唑替尼是ALK磷酸化和信号转导的有效抑制剂。在临床前和临床研究中观察到这种抑制与细胞周期停滞和ALK阳性癌细胞中程序性细胞死亡的诱导有关。

　   克唑替尼临床试验

　　美国食品和药物管理局在2013年批准克唑替尼可以用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌，在347例确诊为ALK阳性的转移性NSCLC的3期临床试验（NCT00932893）中，患者以铂为基础进行化疗后，癌症进展。患者随机接受口服克唑替尼，250毫克每天两次，或化疗。结果显示克唑替尼治疗组患者的无进展生存期（PFS）明显延长，这些患者的中位生存期为7.7个月，而化疗患者的中位生存期为3.0个月。克唑替尼治疗的患者客观有效率（ORR，肿瘤小减小的患者百分比）也显着高于化疗组，平均反应持续时间为7.4个月和5.6个月。

　　基于对晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者进行的两项随机，多中心安全性和有效性研究结果，克唑替尼获得了美国FDA加速批准。在开始治疗之前，患者需要确定是否存在ALK基因突变。大多数患者入组之前曾接受过化疗。在第一项研究中，ORR为50％，中位反应持续时间为42周。第一项研究中ORR为61％，中位反应持续时间为48周。

　　美国食品及药物管理局在2016年扩大了克唑替尼的使用范围，用以治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌。在研究中，患者每天服用两次药物，结果显示，66％的患者表现出完全或部分的肿瘤缩小（ORR），持续大约18个月。本研究的安全性结果与克唑替尼评估的ALK阳性转移性NSCLC患者的安全性一致。

辉瑞药克唑替尼印度版是原研药。此药为美国Pfizer辉瑞公司印度子公司所生产，其成分、功效甚至包装都与美国生产的克唑替尼无异。目前印度市场上也出现了赛可瑞（克唑替尼）的仿制药物，例如印度SP公司(SP药厂是假药厂，患者不要再上当受骗)，药品功效没有保障。在这里提醒广大患者，如果选择购买印度版克唑替尼，一定要通过正规的海外就医咨询服务机构，翻译病历资料，联系印度医院医生开处方后，凭处方从正规的途径获取印度版克唑替尼，切勿贪图便宜买到假药、劣药，以免耽误病情。添加海得康微信“headkonhdk”回复“克唑替尼”了解更多。