FDA批准的第一个乳腺癌新辅助治疗药物帕妥珠单抗

　　2013年9月30日，美国食品和药品监督管理局(FDA)授权加速批准帕妥珠单抗（Perjeta）用于早期乳腺癌患者完整治疗方案的一部分(术前新辅助治疗)。帕妥珠单抗是被FDA批准的第一个乳腺癌新辅助治疗药物。

　　帕妥珠单抗在2012年被批准用于晚期或转移性HER2阳性乳癌患者的治疗。帕妥珠单抗的新适应症是用于HER2阳性、局部晚期、炎症或早期乳腺癌(肿瘤直径大于2 cm或淋巴结阳性)患者，他们处于癌症复发或扩散(转移)或具有疾病死亡高风险。该药物在手术前与曲妥珠单抗和其他化疗联合应用，根据所用治疗方案，可能之后还要接受术后化疗。手术后，患者应继续接受曲妥珠单抗完成一年治疗。

　　一项涉及808例HER2阳性转移性乳腺癌患者的单一临床试验评价了Perjeta的安全性和有效性，患者被随机分为两组：接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛治疗组和曲妥珠单抗+多西他赛+安慰剂的对照组。研究评估了患者无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，联合帕妥珠单抗的治疗组中位PFS为 18.5个月，安慰剂组PFS为12.4个月。患者接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛治疗的最常见不良反应包括腹泻、脱发、白细胞减少、恶心、乏力、皮疹和神经损害(周围感觉神经病)。

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