FDA批准Fasenra（benralizumab）治疗6至11岁严重嗜酸粒细胞性哮喘儿科患者

　　AstraZeneca近日宣布，其创新药物Fasenra（通用名：benralizumab）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的扩展批准，可用于6至11岁患有严重嗜酸粒细胞性哮喘（Severe Eosinophilic Asthma，SEA）的儿科患者作为附加维持治疗。

　　这项新的适应症批准是基于开放标签的3期临床试验TATE的结果，以及先前在成人和青少年患者中进行的良好对照研究数据。哮喘是儿童最常见的慢性疾病之一，症状包括咳嗽、气喘和呼吸困难。严重嗜酸粒细胞性哮喘是一种特殊类型的哮喘，其特征是嗜酸性粒细胞（一种白细胞）过度反应并引发肺部和气道炎症。

　　Fasenra作为一种单克隆抗体，其作用机制是直接与嗜酸性粒细胞上的白细胞介素-5受体α（IL-5Rα）结合，通过程序性细胞死亡来消耗大多数患者血液和组织中的嗜酸性粒细胞。

　　根据TATE研究的结果，Fasenra在6至11岁的严重嗜酸粒细胞性哮喘儿科患者中显示出良好的药代动力学和药效学特性，并达到了主要研究终点。此外，该药物的安全性和耐受性与之前的研究结果一致。

　　Fasenra通过皮下注射给药，对于6岁及以上、体重35公斤或以上的患者，推荐剂量为30毫克。而对于6岁至11岁、体重低于35公斤的儿科患者，现在推荐使用10毫克的剂量。

　　值得一提的是，Fasenra已经在全球80多个国家获得批准。该药物最初于2017年获得FDA批准，作为12岁及以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。目前，这种单克隆抗体还在开发中，以探索其在治疗其他疾病中的应用，包括慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征等。

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