Vanflyta（quizartinib）治疗急性髓系白血病获得MHRA批准

　　第一三共的Vanflyta（quizartinib）已获得药品和保健品监管机构（MHRA）批准作为一线治疗药物，与化疗一起用于治疗FLT3基因FLT3-ITD突变的急性髓性白血病（AML）成人患者。

　　该决定基于随机、双盲3期临床试验的证据，该试验涉及539名新诊断的FLT3-ITD阳性AML成年患者。

　　急性髓性白血病（AML）是一种侵袭性、快速进展的血癌，会影响骨髓中不同类型的血细胞，导致出血、贫血和感染。根据美国国立卫生研究院的数据，FLT3-ITD阳性AML约占所有AML病例的20％。

　　QuANTUM-First试验将患者随机分组接受Vanflyta或安慰剂治疗，在每个28天的治疗周期中每天一次，持续两周，并结合标准化疗，随后接受Vanflyta或安慰剂每天一次治疗，最多36个周期，每期28天。

　　该试验表明，接受Vanflyta治疗的患者总体生存率有统计学上的显着改善。大约268名接受Vanflyta治疗的患者的中位总生存期为31.9个月，而接受安慰剂的271名患者的中位总生存期为15.1个月。

　　在每个化疗周期中，每天口服一次，持续两周，Vanflyta可以阻断一种称为酪氨酸激酶的蛋白质，减缓或阻止无法成熟为健康细胞的异常骨髓细胞的产生，并促进未成熟细胞生长成正常细胞。

　　2023年11月，欧盟委员会批准Vanflyta用于新诊断的FLT3-ITD阳性AML成人患者，联合标准化疗，随后进行Vanflyta单药维持治疗。

　　此次批准标志着Vanflyta成为第一个在欧盟获得批准的FLT3抑制剂。

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