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Vanflyta(quizartinib)治疗急性髓系白血病获得MHRA批准

时间:2024-03-15     作者:施文婧编辑   阅读

  第一三共的Vanflyta(quizartinib)已获得药品和保健品监管机构(MHRA)批准作为一线治疗药物,与化疗一起用于治疗FLT3基因FLT3-ITD突变的急性髓性白血病(AML)成人患者。

  该决定基于随机、双盲3期临床试验的证据,该试验涉及539名新诊断的FLT3-ITD阳性AML成年患者。

  急性髓性白血病(AML)是一种侵袭性、快速进展的血癌,会影响骨髓中不同类型的血细胞,导致出血、贫血和感染。根据美国国立卫生研究院的数据,FLT3-ITD阳性AML约占所有AML病例的20%。

  QuANTUM-First试验将患者随机分组接受Vanflyta或安慰剂治疗,在每个28天的治疗周期中每天一次,持续两周,并结合标准化疗,随后接受Vanflyta或安慰剂每天一次治疗,最多36个周期,每期28天。

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  该试验表明,接受Vanflyta治疗的患者总体生存率有统计学上的显着改善。大约268名接受Vanflyta治疗的患者的中位总生存期为31.9个月,而接受安慰剂的271名患者的中位总生存期为15.1个月。

  在每个化疗周期中,每天口服一次,持续两周,Vanflyta可以阻断一种称为酪氨酸激酶的蛋白质,减缓或阻止无法成熟为健康细胞的异常骨髓细胞的产生,并促进未成熟细胞生长成正常细胞。

  2023年11月,欧盟委员会批准Vanflyta用于新诊断的FLT3-ITD阳性AML成人患者,联合标准化疗,随后进行Vanflyta单药维持治疗。

  此次批准标志着Vanflyta成为第一个在欧盟获得批准的FLT3抑制剂。

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