Jubbonti地诺单抗说明书，适应症，用法用量，价格

　　Jubbonti地诺单抗（60 mg/1 mL 注射液）已获FDA批准，可作为参考药物的替代品。这种参考药物是一种人单克隆抗体，其设计目的是与RANKL蛋白结合。RANKL蛋白在破骨细胞（参与骨骼分解的细胞）的激活过程中起关键作用。在美国，Jubbonti地诺单抗被用于治疗具有骨折高风险的绝经后女性的骨质疏松症，以增加患有相同风险的男性的骨量。此外，它还用于治疗由糖皮质激素引起的男性和女性的骨质疏松症，并增加因非转移性前列腺癌而接受雄激素剥夺治疗的男性以及接受辅助芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌女性的骨量。

　　然而，需要注意的是，晚期肾病患者在使用Jubbonti地诺单抗后可能面临严重低钙血症的风险。已有报道显示，这种情况可能导致需要住院治疗、威胁生命的事件甚至死亡。慢性肾病-矿物质性骨病（CKD-MBD）的存在会显著增加低钙血症的风险。因此，在开始使用Jubbonti地诺单抗之前，应对晚期慢性肾病患者进行评估，以确定是否存在CKD-MBD。对于这些患者的治疗，应由具有CKD-MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者进行监督。

　　以下是使用Jubbonti地诺单抗的一些禁忌症、警告和注意事项：

　　禁忌症：低钙血症、怀孕以及对狄诺塞麦产品过敏的患者禁用。

　　警告和注意事项：

　　· 在开始使用Jubbonti地诺单抗之前，必须纠正已有的低钙血症。应为所有患者充分补充钙和维生素D。同时，使用拟钙药物也可能会增加低钙血症的风险。因此，应评估患者是否存在慢性肾病矿物质骨疾病，并监测其血清钙水平。

　　· 接受Jubbonti地诺单抗治疗的患者不应同时使用其他狄诺塞麦产品，因为它们具有相同的活性成分。这可能会增加超敏反应（包括过敏反应）的风险。如果发生有临床意义的反应，应永久停止使用该产品。

　　· 下颌骨坏死（ONJ）和非典型股骨骨折已有报告。因此，应监测患者的相关症状，并在出现大腿或腹股沟疼痛时进行评估，以排除股骨骨折的可能性。据报道，在停止治疗后可能出现多处椎骨骨折。如果决定停止使用Jubbonti地诺单抗，患者应改用另一种抗骨吸收药物。

　　· 包括皮肤感染在内的严重感染可能发生，并可能导致需要住院治疗。因此，建议患者如果出现任何感染体征或症状（包括蜂窝织炎），应立即就医。

　　· 已有关于皮肤反应的报告，如皮炎、皮疹和湿疹。如果出现严重症状，应考虑停止使用Jubbonti地诺单抗。此外，还可能出现严重的骨、关节、肌肉疼痛。如果症状严重，也应停止使用该产品。

　　· 监测骨转换的抑制作用，因为该产品已被证明具有显著的抑制作用。过度抑制骨转换可能会导致不良后果。

　　不良反应：

　　· 绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应包括背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。在临床试验中，已有胰腺炎的报告。

　　· 男性骨质疏松症：最常见的不良反应是背痛、关节痛和鼻咽炎。

　　· 糖皮质激素引起的骨质疏松症：最常见的不良反应包括背痛、高血压、支气管炎和头痛。在接受癌症激素消融治疗导致骨质流失的患者中，最常见的不良反应（发生率≥10%，且比安慰剂更常见）是关节痛和背痛。此外，在临床试验中也有四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛的报告。需要注意的是，这些不良反应可能会因人而异，并非所有患者都会出现。

　　在特定人群中的使用建议：

　　· 孕妇和有生育潜力的女性：当孕妇服用狄诺塞麦产品时，可能会对胎儿造成伤害。因此，建议有生育潜力的女性在治疗期间以及最后一次服用Jubbonti地诺单抗后至少5个月内使用有效的避孕措施。

　　· 儿童患者：目前狄诺塞麦产品尚未获批准用于儿童患者，因此不建议在该人群中使用。

　　· 肾功能不全患者：对于肾功能不全的患者，无需调整Jubbonti地诺单抗的剂量。然而，晚期慢性肾病患者（eGFR<30 mL/min/1.73 m2），包括依赖透析的患者，在使用该产品时发生严重低钙血症的风险更大。此外，潜在慢性肾病-矿物质性骨病的存在也会显著增加低钙血症的风险。因此，在使用Jubbonti地诺单抗之前，应对这些患者进行全面的评估，并密切监测其血清钙水平和肾功能。

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