美国FDA批准首个托珠单抗生物仿制药Tyenne

　　2024年3月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了名为Tyenne（tocilizumab-aazg）的生物仿制药。这一药物是参考已上市的Actemra（tocilizumab）而研发的，并成为了FDA所批准的首个同时支持静脉注射和皮下注射的托珠单抗生物仿制药。

　　Tyenne的上市为全球范围内的患者提供了更多的治疗选择。据了解，该药物已在全球10多个国家上市，并计划在2024年至2025年间进一步拓展至更多国家。FDA的批准意味着Tyenne现在可以用于治疗多种炎症和免疫性疾病，如类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎以及全身性幼年特发性关节炎。

　　作为Actemra的生物仿制药，Tyenne的作用机制是通过拮抗白细胞介素6（IL-6）受体来发挥作用。这是一种处方药，用于治疗多种自身免疫性疾病。然而，与所有药物一样，Tyenne的使用也伴随着一定的风险。接受该药物治疗的患者中曾报告过严重的感染病例，其中一些甚至导致了住院或死亡。这些感染包括结核病（TB）、细菌感染、侵袭性真菌感染、病毒感染以及其他机会性感染。因此，对于已知对托珠单抗产品过敏的患者，Tyenne是禁用的。

　　总体而言，Tyenne的获批上市为患有自身免疫性疾病的患者提供了新的治疗途径。然而，在使用该药物时，医生和患者需要权衡其疗效与潜在风险，并确保采取适当的预防和监测措施以降低不良事件的发生率。

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