帕妥珠单抗（Perjeta）获FDA批准用于HER2转移性乳腺癌

　　美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）上市。Perjeta+ 赫赛汀（曲妥珠单抗）+ 多西他赛化疗，用于既往未接受过抗 HER2 疗法或化疗治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌（mBC）患者。此次获批在很大程度是基于 III 期研究（Perjeta 联合用药）取得的良好结果。III 期研究表明，既往未接受过抗 HER2 疗法的阳性转移性乳腺癌（mBC）患者，经 Perjeta+ 赫赛汀 + 多西他赛化疗患者组的中位无进展生存期（PFS）（18.5 个月）相比于赫赛汀 + 多西他赛化疗（12.4 个月）延长 6.1 个月。

　　患者应用T-DM1(trastuzumab emtansine)联合帕妥珠单抗进行HER2靶向治疗的效果。

　　与曲妥单抗不同，帕妥珠单抗在不同的位点结合HER2，能阻止HER2与其他人类表皮生长因子受体发生异源二聚化。这一联合治疗方案在乳腺癌的一线、二线治疗或二线以上治疗中有很高的活性，并且没有出现相关的药物安全症状。

　　在研究中，64例HER2阳性的局限性晚期或转移性乳腺癌的患者应用T-DM1 3.6 mg/kg+帕妥珠单抗（首次剂量840mg，以后每3周应用420mg），其中43位患者进行了二线或二线以上的治疗，21位患者进行一线治疗。主要研究终点是研究者们评估的客观缓解率（ORR）。

　　应用一线治疗的患者中，既往应用过曲妥珠单抗(86%)、紫杉醇(76%)和蒽环类(62%)进行新辅助或辅助治疗。应用二线或二线以上的治疗的患者中，既往应用过（中位数为）9种非内分泌治疗药物，包括曲妥珠单抗(100%)、紫杉醇(95%)、蒽环类(79%)、卡培他滨(79%)和拉帕替尼(72%)。

　　总的客观缓解率为41%，应用二线或二线以上的治疗的患者的客观缓解率为33%，一线治疗的患者的客观缓解率为57%。中位无进展生存期为6.6个月，应用二线或二线以上的治疗的患者中位无进展生存期为5.5个月，一线治疗的患者中位无进展生存期为7.7个月。

　　HER-2阳性的乳腺癌的预后有何特点？

　　答：HER-2阳性是乳腺癌的独立预后不良因素。

　　在乳腺癌的分子分型中，部分luminalB型及HER-2阳性乳腺癌表达HER-2。

　　HER-2阳性的luminalB型乳腺癌对他莫昔芬的疗效差于luminalA型乳腺癌。

　　HER-2阳性乳腺癌对于AC方案，疗效优于luminal型，但预后较差，5年无病生存率及总生存率均低于luminal型。

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