帕博西尼 IBRANCE说明书、用法用量、不良反应

　　【通用名称】帕博西尼

　　【商品名】IBRANCE

　　【类别】全球首个CDK4/6激酶抑制剂

　　【剂型及规格】21粒胶囊，75mg;100mg;125mg

　　【用法用量】每日 1 次，每次 75-100mg，最大剂量为每次 125mg。

　　【适应证和用途】

　　IBRANCE 是一个激酶抑制剂适用与来曲唑联用为有雌激素受体(ER)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女的治疗作为初始基于内分泌治 疗对其转移疾病。这个适应证是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准。剂型批准此适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。

　　【给药方法】

　　IBRANCE胶囊是与食物与来曲唑联用口服。

　　(1)推荐开始剂量：125 mg每天一次与食物服用共21天接着7天不治疗。

　　(2)建议根据个体安全性和耐受性中断和/或剂量减低给药。

　　【临床试验结果】

　　该项研究应用帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑对绝经后ER+ HER-2转移性乳腺癌一线治疗。入组666例，按2：1比例随机分为两组：A组帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑，B组安慰剂联合来曲唑，主要指标PFS。结果：A组与B组的无进展生存期（PFS）分别是24.8个月，14.5 个月（P<0.001），亚组分析无论既往化疗、内分泌治疗、病灶多少等均显示含帕博西尼(palbociclib)组要优于来曲唑联合安慰剂组，安全性提示一定的骨髓抑制，本试验验证了PALOMA-1研究的II期结果，进一步证实帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑较来曲唑单药具有较好的生存优势。

　　一项Ⅲ期临床试验（PALOMA-3）结果证实，帕博西尼(palbociclib)联合氟维司群作为内分泌耐药后的二线治疗比单药效果好，PFS绝对延长约5个月，同时生活质量获得改善，使帕博西尼(palbociclib)联合氟维司群成为二线内分泌治疗新的选择。

　　【警告和注意事项】

　　(1)血液学：可能发生中性粒细胞减少。监视完全血细胞计数IBRANCE治疗开始前和在每个疗程开始，以及在头两个疗程第14天，和当临床指示时。

　　(2)感染：监视体征和症状和适当时不给药。

　　(3)胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(发生率 ≥10%)是中性粒细胞减少，白细胞减少，疲乏，贫血，上呼吸道感染，恶心，口炎，脱发，腹泻，血小板减少，食欲减退，呕吐，乏力，周围神经病变，和鼻衄。

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