FDA批准狄诺塞麦新适应症治疗骨巨细胞瘤，因治疗罕见疾病被授予孤儿药产品资格

　　6月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准狄诺塞麦（Xgeva）新适应症，用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤(GCTB)，这是一种罕见而通常又是良性的肿瘤。

　　骨巨细胞瘤一般发生在20岁至40岁之间的成人患者身上。在大多数情况下，骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位，但会损害正常的骨生长，导致疼痛，活动范围受限和骨折。少数情况下，骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤，并扩散到肺部。

　　狄诺塞麦是一种与RANKL（一种保持骨骼健康的必需蛋白）相结合的单克隆抗体。RANKL也存在于骨巨细胞瘤中。狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤不能通过手术切除（无法切除）或手术可能会导致严重病状（如截肢或关节切除）的患者。只有骨骼已经发育成熟的青少年患者才能使用这款药物。

　　狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤的安全性和有效性基于两项总共由305名成人或青少年患者参与的临床试验。所有患者为确诊患有复发、不能切除或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤病例。平均用药三个月之后，在187名肿瘤能够被测量的患者中，有47名患者的肿瘤出现萎缩。

　　狄诺塞麦因用于治疗罕见疾病或症状而被授予孤儿药产品资格。

　　狄诺塞麦主要是皮下注射于上臂、上大腿、或腹部。

　　Xgeva狄诺塞麦（Prolia）属于肿瘤处方药物，具有一定毒副作用，需在有药物使用经验的医生的指导下使用，同时境外处方药管制严格，该药物对贮存环境与温度都有要求，海得康不卖药，患者最好亲自出国就医购买和使用。

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