耐昔妥珠单抗对妊娠女性的危害，特殊人群使用注意事项

　　根据其作用机制，当给予一位妊娠女性PORTRAZZA可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性PORTRAZZA治疗期间和最后剂量后共3个月使用有效避孕。

　　没有关于necitumumab在人乳汁中存在，对哺乳喂养婴儿影响，或对乳汁产生影响的信息。因为对哺乳喂养婴儿来自PORTRAZZA严重不良反应的潜能，忠告一位哺乳妇女用PORTRAZZA治疗期间和最后剂量后共3个月不要哺乳喂养。

　　风险总结：根据动物数据和其作用机制，当给予一位妊娠妇女PORTRAZZA可能致胎儿危害。EGFR的破坏和耗竭在动物模型导致胚胎胎儿发育的受损包括对胎盘，肺，心，皮肤，和神经发育影响。在动物中EGFR信号非缺乏曽导致胚胎死亡以及新生畜死亡。未在动物中用necitumumab进行生殖研究。在妊娠妇女中不能得到PORTRAZZA暴露数据。忠告妊娠妇女对胎儿的潜在风险，和对新生儿发育风险。

　　在美国一般人群，主要出生缺陷和临床上认可妊娠中流产估算的背景风险分别是2-4%和15-20%。

　　儿童使用：未曽在儿童患者中确定PORTRAZZA的安全性和有效性。

　　老年人使用：在研究1在PORTRAZZA加吉西他滨和顺铂臂545例患者中，213(39%)是65岁和以上，而108例(20%)是70岁和以上。研究1的一项开拓性亚组分析中，在70岁或以上患者中对总生存风险比是1.03(95% CI： 0.75，1.42)。在表1中列出不良反应[见不良反应(6.1)]，年龄70和以上患者与年龄70较年轻患者比较静脉血栓栓塞事件包括肺栓塞有较高发生率(≥3%)。

　　肾受损：未进行正式研究评价肾受损对necitumumab暴露的影响。根据来自临床试验数据群体药代动力学分析肾功能对necitumumab暴露没有影响。

　　肝受损：未进行正式研究评价肝受损对necitumumab暴露的影响。根据群体药代动力学分析轻度或中度肝受损对necitumumab暴露没有影响。用PORTRAZZA临床试验中没有纳入有严重肝受损患者 。

　　耐昔妥珠单抗（Portrazza）是注射针剂，属于肿瘤处方药物，具有一定毒副作用，使用前需要配制，该药物需在有药物使用经验的医生的指导下使用，同时境外处方药管制严格，该药物对贮存环境与温度都有要求，贮存在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)直至使用时，且避光保存。海得康不卖药，因为药品的特殊性，患者最好亲自出国就医购买和使用。

　　香港Portrazza 耐昔妥珠单抗价格是多少呢？关于耐昔妥珠单抗价格及出国就医购药等更多问题，请详询海得康医学顾问：400-001-9763，或加微信：15600654560。

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