Empliciti 埃洛妥珠单抗说明书，适应症、不良反应（副作用）

　　【药物名】Elotuzumab

　　【商品名】Empliciti

　　【通用名】埃罗妥珠单抗

　　【上市时间】2015 年

　　【类别】单抗

　　【靶点】CD319

　　【分子结构】 分子量 为：148.1 kDa

　　【生产公司】百时美施贵宝与艾伯维

　　【适应症】 Empliciti 是适用于联合来那度胺和地塞米松治疗曾接受过 1-3 中治疗的多发性骨髓瘤患者。

　　【成分及用法用量】

　　EmplicitiTM为白色或类白色冻干粉末，活性成分为埃罗妥珠单抗，有300mg 和400mg 两种规格，与来那度胺和地塞米松的推荐剂量用法如下：EmplicitiTM 推荐剂量为10mg / kg，28d 为一个治疗周期，第一周期中每周第,1日（即第 1、8、15、22 日）静脉注射（静注）1次，其后每个周期中每2周的第1日（即第 1、15日）静注1次。 EmplicitiTM静注当日给药前3 ~ 24 h予地塞米松 28 mg 口服，治疗第二周期起每周期第8、22日予地塞米松40mg口服。

　　每治疗周期中第1日起予来那度胺25mg口服，共21d.EmplicitiTM静注当日给药前45 ~ 90 min内预防给药：地塞米松8mg静注；苯海拉明25 ~ 50 mg口服或静注，或其他等效的组胺H1受体抑制剂；雷尼替丁50 mg静注，或其他等效的组胺H2受体抑制剂，对乙酰氨基酚650 ~ 1 000 mg口服。

　　【作用机制】

　　靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7，也称为 CS1、CD2 subset- 1、CRACC、CD319） 是一种细胞表面糖蛋白，在骨髓瘤细胞中表达水平高，参与调节骨髓瘤细胞与骨髓基质细胞的相互黏附作用。埃罗妥珠单抗是一种SLAMF7单克隆抗体，具有双重作用机制。

　　（1）直接激活途径：经SLAMF7通路，直接作用于浆细胞表面高表达的糖蛋白SLAMF7，可抑制细胞间的黏附作用，从而减弱基质细胞对骨髓瘤细胞的生长刺激作用，通过自然杀伤细胞直接激活免疫系统。

　　（ 2）抗体依赖性细胞毒作用（antibodydependent cell- mediated cytotoxic， ADCC）：埃罗妥珠单抗能够靶向结合MM细胞表面的SLAMF7，将这些恶性细胞进行标记，通过抗体依赖性作用提高自然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。

　　【不良反应】

　　（1）淋巴细胞减少： 来那度胺和地塞米松治疗期间 3 ~ 4 级淋巴细胞减少的发生率为 49%， 而埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松合用治疗期间发生率为 77%。

　　（2）输液反应 ：输液反应是单克隆抗体药物常见的不良反应。 埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松合用治疗 MM期间， 约 10%的患者出现输液反应， 3 级输液反应发生率为 1%， 其余均在 3 级以下。 主要症状表现为发热、 寒颤和高血压， 少见心动过缓和低血压。治疗中，5%的患者在埃罗妥珠单抗输液期间（平均 25 min） 由于输液反应而中断治疗， 其中约70%发生在首次输注埃罗妥珠单抗时。

　　（3）感染：一项随机试验纳入MM患者635例，接受埃罗妥珠单抗、来那度胺和地塞米松（E- Ld）治疗的318例患者发生感染的概率为81.4%，其中3 ~ 4级感染发生率为28%，而接受来那度胺和地塞米松（Ld）治疗的317例患者发生感染的概率为74.4%，其中3 ~ 4级感染率为24.3%。发生致命感染的概率E- Ld组为2.5 %，Ld 组为2.2%。

　　（ 4）二次原发性恶性肿瘤（ second primary malignancies，SPM）：LONIAL 等的研究中E- Ld组侵袭性SPM 发生率为9.1%，而 Ld 组为5.7%。E- Ld组和Ld组血液肿瘤发生的概率相同（均为1.6%），实体瘤发生率分别为3.5%和 2.2%，皮肤肿瘤发生率分别为4.4%和 2.8%， 提示在埃罗妥珠单抗用药过程中需密切监测SPM的发生和发展 。

　　（5）肝毒性：LONIAL 等的研究中，E- Ld组和Ld组发生肝毒性 [AST 或 ALT ≥ 3 倍正常值上限（ULN），TBIL ≥ 2ULN，ALP ≥ 2ULN] 的概率分别为2.5%和0.6%。

　　【特殊人群使用】

　　目前尚无孕妇、哺乳期妇女、儿童使用埃罗妥珠单抗的安全性研究，但由于本药是与来那度胺和地塞米松联合应用于MM患者，故应参考其他两药在特殊人群使用的注意事项。来那度胺有人体致畸性，动物实验显示地塞米松有致畸作用，故妊娠期间请勿使用。

　　埃洛妥珠单抗（Elotuzumab，EMPLICITI）是冻干粉，供静脉使用，属于肿瘤处方药物，具有一定毒副作用，该药物需在有药物使用经验的医生的指导下使用，同时境外处方药管制严格，该药物对贮存环境与温度都有要求，且需避光保存，不能摇晃小瓶。海得康不卖药，因为药品的特殊性，患者最好亲自出国就医购买和使用。

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